El acuerdo alcanzado en los trílogos sobre el paquete farmacéutico europeo fue anunciado con satisfacción por los representantes del Parlamento Europeo. Tras una noche completa de negociación, los ponentes destacaron el alcance del consenso y la magnitud del trabajo técnico y político que ha permitido cerrar el mayor paquete legislativo farmacéutico en dos décadas.
Al salir de la negociación nocturna en los trílogos, Dolors Montserrat ofreció una primera valoración marcada por el tono personal y la impresión inmediata del acuerdo alcanzado. La eurodiputada aseguró que "este acuerdo es una gran noticia para todos los europeos", y subrayó que "pone a los pacientes en el centro de la nueva legislación farmacéutica". Montserrat añadió que esto demuestra "que la salud en una prioridad en la política europea", destacando el significado político y sanitario del pacto antes incluso de detallar sus implicaciones técnicas. Además, aseguró que lo acordado "contribuirá a que los europeos tengan acceso a más y mejores tratamientos".
Después, las intervenciones de los responsables parlamentarios en rueda de prensa subrayaron la complejidad del proceso y la relevancia del acuerdo para el futuro de la política sanitaria europea. El presidente de la Comisión de Salud Pública, Adam Jarubas, abrió la comparecencia valorando el esfuerzo colectivo que ha permitido cerrar la negociación. En este sentido, agradeció el trabajo de ponentes, asesores y secretaría técnica, además del papel mediador de la Comisión Europea y la determinación de la presidencia danesa. Según explicó, el avance fue posible porque "a nivel técnico también ha habido que preparar los trílogos", un proceso que describió como especialmente exigente.
Un acuerdo que Jarubas define como un equilibrio necesario
Jarubas señaló que el progreso reciente se debe también al trabajo previo de las presidencias rotatorias del Consejo. Subrayó que "el Parlamento Europeo ha estado preparado para esta negociación desde 2024, pero solamente con la presidencia polaca se ha conseguido preparar una negociación que las anteriores presidencias no lograron". Al referirse a las prioridades del acuerdo, destacó los avances para "terapias innovadoras para necesidades específicas con tratamientos, enfermedades raras, antibióticos", así como la necesidad de garantizar un acceso igual a los medicamentos en todos los Estados miembros sin retrasos.
El presidente de la Comisión de Salud Pública insistió en la importancia de combinar protección de la innovación, asequibilidad y disponibilidad. Afirmó que "es importante también el precio, que haya medicamentos asequibles y que se proteja la innovación". Jarubas aseguró estar "firmemente convencido de que por todas estas razones hemos conseguido alcanzar un equilibrio" que permitirá actualizar un marco regulatorio que no se reformaba desde hace más de veinte años.
Montserrat detalla avances adicionales logrados en la negociación
En la rueda de prensa, Dolors Montserrat, ponente de la directiva en el Parlamento Europeo, añadió elementos no mencionados en su primera valoración. Comenzó recordando la dificultad de la última fase de diálogo, señalando que, "después de 11 horas de dura negociación en el último trílogo, a las 6 de la mañana hemos llegado a un gran acuerdo". Subrayó que se trata de "la legislación europea más ambiciosa hasta el día de hoy" y defendió que representa "una victoria para los pacientes y un cambio de era".
Montserrat explicó que la reforma permitirá "el acceso rápido igual a los mejores medicamentos en los 27 Estados miembros", introduciendo requisitos que obligan a las compañías a garantizar su presencia en todos los mercados nacionales. Detalló que si un Estado solicita que un medicamento entre en su mercado, la empresa deberá cumplirlo o "perderá años de protección de mercado", permitiendo la entrada temprana de genéricos y biosimilares en ese país. También remarcó que la nueva legislación "asegura la inversión en la investigación e innovación con una protección intelectual de 9 años con un máximo de 11 años", aportando detalles que no figuraban en su primera declaración pública.
La eurodiputada destacó asimismo medidas concretas sobre advertencias en las cajas de antibióticos, la preservación del papel de las farmacias y la capacidad de estas para elaborar fórmulas magistrales con prescripción médica. Añadió que el impulso al prospecto digital permitirá acceder a la información del medicamento en cualquiera de los 24 idiomas de la Unión, manteniendo versiones en papel para quienes no pueden utilizar formatos digitales. Montserrat subrayó la necesidad de garantizar que ningún Estado miembro quede rezagado, señalando que no querían "crear una Europa de dos velocidades".
Wölken pone el foco en los antimicrobianos y en el papel de la EMA
El ponente del reglamento, Tiemo Wölken, calificó el resultado como "un resultado impresionante" y agradeció el trabajo de los equipos negociadores. Subrayó que el paquete representa "un paso hacia delante, hacia un sistema de sanidad más justo, más accesible para todos los ciudadanos y un modelo más justo de modelo farmacéutico". Abordó también la dimensión internacional de la negociación y la importancia de contar con un sistema capaz de resistir presiones externas.
Wölken explicó que la reforma incorpora "los bonos transferibles de exclusividad de datos", que añaden 12 meses de protección y pueden utilizarse para antimicrobianos o trasladarse a otro producto farmacéutico autorizado a nivel central. Indicó que, al solicitar una autorización para un antimicrobiano, las compañías deberán presentar "un plan de evaluación y evaluación de la propia resistencia antimicrobiana", cumpliendo una exigencia del Parlamento. También mencionó la introducción del modelo de suscripción tipo 'Netflix' como herramienta para corregir fallos del mercado en el desarrollo de nuevos antimicrobianos.
En relación con la EMA, defendió que las lecciones de la pandemia se han incorporado al nuevo marco. Explicó que se han reducido los tiempos para la evaluación de medicamentos y actualizado los procedimientos para acelerar las autorizaciones, garantizando rigor médico. Destacó asimismo que el Parlamento logró asegurar "el derecho de votación para organizaciones de pacientes y organizaciones médicas", un elemento que considera clave para reforzar la credibilidad del sistema regulador.
Un cierre centrado en el equilibrio conseguido
Wölken también detalló los cambios relativos a medicamentos huérfanos y a productos destinados a necesidades no cubiertas, que en la reforma pasan a denominarse 'breakthrough'. Confirmó que se prevén "nueve años para productos huérfanos y 11 años para productos llamados breakthrough", enviando una señal clara para estimular nuevas investigaciones. En materia de escasez, recordó que se pedirá a la industria avisar con seis meses de antelación y que la Agencia Europea de Medicamentos deberá desarrollar una política para evitar interrupciones de suministro.
El ponente concluyó afirmando que la negociación ha sido exigente pero exitosa. Señaló que el acuerdo "impulsa la innovación, hace que las autorizaciones sean más rápidas, garantiza la participación de los pacientes y ataca el tema de la escasez". Según expresó, el resultado final ofrece "una solución ponderada" que combina incentivos para innovadores, entrada temprana de genéricos y mejoras en el acceso equitativo a los medicamentos en toda la Unión.
Protección de mercado entre 9 y 11 años: "una solución ponderada"
Durante la ronda de preguntas, Dolors Montserrat quiso profundizar en el equilibrio acordado entre innovación y competencia, destacando que están "defendiendo el sector de los genéricos" y que la solución pactada fija una protección de mercado "entre 9 y 11" años como punto intermedio entre las propuestas iniciales, dejando claro que cedieron "para reducir los seis meses al final". Defendió que la entrada inmediata de genéricos y biosimilares tras la expiración de una patente es esencial para la sostenibilidad del sistema, afirmando que "al día siguiente los biosimilares y genéricos ya se pueden comercializar en el mercado". Añadió que las compañías deberán cumplir obligaciones de transparencia y que, si un laboratorio no introduce un medicamento en un mercado nacional durante el primer año, "este medicamento innovador perderá la protección de mercado en ese país".
Montserrat insistió en la importancia de los genéricos para la estabilidad financiera de los sistemas sanitarios, defendiendo que "nos ofrecen estabilidad" y que permiten reducir precios desde el primer día. Rechazó la introducción de aranceles y sostuvo que el acuerdo alcanzado responde a una prioridad compartida: "todos les dimos prioridad a los pacientes". Aseguró que el resultado final es equilibrado porque protege la innovación, garantiza la entrada rápida de alternativas más asequibles y refuerza la sostenibilidad del servicio público de salud, dejando claro que "al final el que sale ganando es el paciente".
Por su parte, Tiemo Wölken destacó que la negociación con el Consejo implicó concesiones mutuas y que, si se recortan competencias como CMA, pondrán desde Europa "algo a cambio". Defendió la licitación común y explicó que la excepción Bolar actúa como herramienta útil para evitar prácticas desleales vinculadas a patentes. Subrayó que, dentro del nuevo marco, "a partir del día 1 después de vencer las patentes, se podrá comercializar un producto genérico", algo que considera un equilibrio justo entre incentivos para innovadores y competencia efectiva. Concluyó que, pese a las dificultades, lo alcanzado representa "una solución ponderada" que refuerza el acceso y mantiene la protección adecuada para la investigación.
Los socialistas se muestran satisfechos
El equipo socialista encargado del paquete farmacéutico confirmó un acuerdo que consideran satisfactorio para Europa y su ciudadanía. El eurodiputado de Alianza Progresista de Socialistas y Demócratas en el Parlamento Europeo, Nicolás González Casares, celebró el mantenimiento del marco de protección de datos regulatorios y de mercado entre ocho y once años, acompañado de incentivos dirigidos a impulsar la investigación en Europa. La apuesta por ensayos clínicos en varios Estados miembros y por estudios comparativos se presenta como una herramienta clave para mejorar las opciones terapéuticas disponibles.
González Casares subrayó que estos incentivos deben apoyar de forma prioritaria el desarrollo de medicamentos dirigidos a enfermedades huérfanas con importantes necesidades médicas no cubiertas, para los que se establece un periodo de protección de once años. "Las enfermedades raras lo son de manera individual, pero en conjunto afectan a más de treinta millones de europeos. Se necesitan esfuerzos firmes para avanzar en la investigación y en el desarrollo de tratamientos adecuados", afirmó el eurodiputado. El acuerdo también refuerza la accesibilidad mediante obligaciones claras de comercialización y suministro, que ofrecerán a los Estados miembros nuevas herramientas para asegurar la disponibilidad y estabilidad del abastecimiento.
La transparencia emerge como otro eje central del pacto, con la introducción de la obligación de notificar todas las ayudas directas al desarrollo de medicamentos, sin importar su procedencia. El grupo socialista defendió además una cláusula Bolar sólida que garantice la entrada de genéricos desde el primer día tras el vencimiento de la propiedad intelectual, ampliando su alcance a las licitaciones públicas. "Hemos ampliado el alcance de esta cláusula a las licitaciones públicas y reforzado la inoponibilidad de los derechos de propiedad intelectual frente a su operatividad", explicó González Casares. El acuerdo incorpora también salvaguardas para mantener los prospectos en papel y previsiones para regular las terapias avanzadas, incluida la exención hospitalaria.
