El Ministerio de Sanidad introduce cambios en el artículo 120 de la Ley de los Medicamentos, que regula el sistema de precios de referencia, respecto al texto sometido previamente a audiencia e información pública (artículo 115). Aunque se mantiene la estructura general del modelo y buena parte de su contenido, el texto remitido al Consejo de Estado, al que ha tenido acceso El GlobalFarma, incluye novedades en la definición de los conjuntos de referencia, en las excepciones al sistema, en los criterios para la formación de nuevos conjuntos y en el tratamiento de los medicamentos estratégicos.
El primer cambio aparece en la configuración de los conjuntos de precios. El texto mantiene que estos incluirán todas las presentaciones financiadas que compartan el mismo nivel 5 de la clasificación anatómico-terapéutico-química (ATC5) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la misma vía de administración. Sin embargo, modifica el requisito relativo a la existencia de alternativas en el mercado. Mientras que la versión sometida a audiencia pública exigía la presencia de al menos una presentación de medicamento genérico o biosimilar incluida en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, el nuevo texto incorpora también los medicamentos híbridos comercializados.
El artículo mantiene igualmente la previsión de que este requisito no será necesario cuando el medicamento o su principio activo principal hubieran sido autorizados con una antelación mínima de diez años en un Estado miembro de la Unión Europea (UE). No obstante, la referencia al "ingrediente activo principal" presente en la versión anterior pasa a sustituirse por la de "principio activo principal".
En el apartado relativo a las excepciones, la nueva propuesta amplía la referencia a las presentaciones pediátricas. Así, establece que constituirán conjuntos independientes tanto las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría como aquellas destinadas a un uso mayoritariamente pediátrico. La redacción sometida a audiencia se limitaba a las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría. Por su parte, la regulación de los medicamentos derivados del plasma humano y de los medicamentos huérfanos permanece sin cambios, ya que en ambos casos se mantiene que no se formarán conjuntos de referencia para estas categorías.
En relación con los supuestos que pueden justificar la exención de un medicamento del sistema de precios de referencia o la aplicación de un coeficiente que eleve el precio de referencia, se introducen más modificaciones. A los motivos ya contemplados —como una nueva indicación, una dosificación más baja, una nueva forma farmacéutica o una ventaja farmacocinética— la nueva redacción añade expresamente las razones de competencia en el mercado. Asimismo, sustituye la referencia a características que "redunden" en una mejora para los pacientes por una formulación según la cual dichas características deben "producir" de forma objetiva una mejora para los pacientes o una ventaja estratégica para el Sistema Nacional de Salud.
Junto todo eso, introduce un nuevo párrafo que no figuraba en la versión sometida a audiencia pública. En él se establece que la decisión sobre la exención de un medicamento del sistema de precios de referencia o sobre la aplicación de un coeficiente corrector corresponderá a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), con participación de las CCAA.
La propuesta también modifica las reglas para la creación de nuevos conjuntos de referencia. Mientras que el texto anterior establecía que estos se formarían transcurrido un año desde la comercialización del medicamento genérico o biosimilar, la nueva redacción dispone que se constituirán un año después de la puesta en el mercado del primer medicamento genérico, híbrido o biosimilar o, en ausencia de estos, una vez transcurridos diez años desde la autorización en un Estado miembro de la UE.
En cuanto al cálculo del precio de referencia, se mantiene la previsión de que este se determine sobre la base del coste por tratamiento y día de las presentaciones agrupadas en cada conjunto. No obstante, el nuevo texto añade que dicho cálculo deberá garantizar el abastecimiento tanto a las oficinas de farmacia comunitaria como a los servicios de farmacia, así como el fomento de la competencia.
También se modifica la redacción relativa a las agrupaciones homogéneas. Mientras que la versión sometida a audiencia establecía que los precios de los productos seleccionados incluidos en estas agrupaciones serían fijados automáticamente en el nomenclátor correspondiente, la nueva propuesta sustituye esa referencia por la de los productos financiados incluidos en dichas agrupaciones.
Por otra parte, el apartado dedicado a los medicamentos estratégicos incorpora dos novedades. En primer lugar, especifica que se trata de medicamentos estratégicos reconocidos por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). En segundo lugar, añade que la revisión al alza de los precios podrá realizarse tanto dentro como fuera del ciclo anual de revisión previsto para los conjuntos de referencia.
El nuevo texto elimina, además, el apartado final del artículo incluido en la versión sometida a audiencia e información pública. Dicho apartado facultaba al Ministerio de Sanidad para desarrollar mediante real decreto un sistema de precios para los productos sanitarios financiados y dispensados con receta en oficina de farmacia basado en principios similares a los previstos para los medicamentos.
