El Ministerio de Sanidad ha sacado esta mañana a audiencia pública el Proyecto de Orden por el que se incluyen nuevas sustancias en el anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, que regula los preparados medicinales psicotrópicos y la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación. El texto estará abierto a aportaciones desde el 23 de octubre hasta el 13 de noviembre de 2025, y tiene como objetivo reforzar el control sobre nuevas sustancias con potencial psicoactivo que han aparecido en el mercado europeo en los últimos años.
El proyecto propone incorporar seis nuevas sustancias junto con sus variantes estereoquímicas, racematos y sales, en la lista II del anexo I del Real Decreto 2829/1977. Estas incorporaciones responden a la necesidad de adaptar la normativa española a los acuerdos internacionales sobre fiscalización de psicotrópicos, en especial los promovidos por la ONU y la Unión Europea.
Sustancias incluidas en la nueva Orden
- 2-clorometcatinona (2-CMC)
- 2-metilmetcatinona (2-MMC)
- 4-bromometcatinona (4-BMC)
- N-etilnorpentedrona
- MDMB-FUBINACA
- Lisdexanfetamina
- Carisoprodol ((2RS)-2-[(carbamoiloxi)metil]-2-metilpentil(1-metiletil)carbamato)
Las seis primeras se incorporan a la lista II del anexo I, mientras que carisoprodol se incluye en la lista IV. Todas quedarán sometidas a las mismas medidas de control, fiscalización y sanción que el resto de sustancias psicotrópicas ya reguladas en el ordenamiento español.
El texto establece que todas las entidades fabricantes, importadoras, exportadoras, distribuidoras o dispensadoras deberán adecuar sus actuaciones a las exigencias establecidas para los productos psicotrópicos de las listas II y IV del Real Decreto, así como a la Orden de 14 de enero de 1981 que desarrolla dicha norma. A partir de la entrada en vigor, estas actividades estarán sujetas a las mismas medidas de control, obligaciones documentales y sanciones penales previstas para las sustancias ya fiscalizadas.
Según el documento, el objetivo principal es prevenir la aparición de nuevos compuestos con propiedades psicoactivas en el circuito comercial o farmacéutico no autorizado. En los últimos años, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha identificado un incremento de nuevas sustancias de síntesis derivadas de catinonas y cannabinoides sintéticos, como el MDMB-FUBINACA, que no estaban cubiertas por la normativa vigente. La actualización del anexo permitirá, por tanto, ampliar la capacidad de intervención de las autoridades sanitarias y judiciales frente a su fabricación, importación y distribución irregular.
El proyecto también subraya la necesidad de mantener la coherencia normativa con los listados internacionales de psicotrópicos, y especifica que las sustancias incluidas "quedarán sujetas a las medidas de control y sanciones penales previstas para las sustancias que integran dichas listas de control". Con ello, España refuerza su compromiso con los tratados internacionales de fiscalización de drogas de la ONU y con las decisiones de la Comisión Europea en materia de control de nuevas sustancias psicoactivas.
