El Ministerio de Sanidad ha cerrado hoy la fase de Audiencia Pública del Proyecto de Orden destinado a actualizar el anexo I del Real Decreto 2829/1977, la norma que regula los preparados medicinales psicotrópicos en España. La consulta pública comenzó el pasado 23 de octubre y ha permitido recibir aportaciones técnicas de los actores implicados antes de la redacción definitiva del texto. Con esta medida, Sanidad culmina un trámite clave para reforzar los mecanismos de control sobre nuevas sustancias psicoactivas identificadas en el mercado europeo en los últimos años.
La iniciativa forma parte del compromiso del Gobierno con la actualización permanente de la normativa de fiscalización de psicotrópicos, especialmente ante la aparición de compuestos de síntesis no contemplados en las listas actuales. En este contexto, el proyecto de orden busca adaptar el marco español a los acuerdos internacionales y a las decisiones europeas que instan a ampliar la vigilancia sobre sustancias con potencial de abuso. El cierre de la fase de consulta sitúa al texto en su recta final antes de continuar el procedimiento administrativo.
Un refuerzo normativo que amplía el control estatal
El proyecto propone la incorporación de seis nuevas sustancias y todas sus variantes estereoquímicas, racematos y sales a la lista II del anexo I del Real Decreto 2829/1977. Las sustancias incluidas son 2-clorometcatinona (2-CMC), 2-metilmetcatinona (2-MMC), 4-bromometcatinona (4-BMC), N-etilnorpentedrona, MDMB-FUBINACA y lisdexanfetamina, todas vinculadas en los últimos años al incremento de compuestos psicoactivos de síntesis detectados en Europa. Este conjunto se completará con la inclusión del fármaco carisoprodol en la lista IV, lo que implica su sometimiento a las regulaciones más estrictas previstas en la norma.
El Ministerio subraya que esta actualización responde a la necesidad de mantener coherencia con los listados internacionales de psicotrópicos, especialmente los desarrollados en el marco de Naciones Unidas. Del mismo modo, la alineación con las decisiones de la Comisión Europea garantiza que España mantenga un nivel de vigilancia equivalente al del resto de Estados miembros. Según Sanidad, este ajuste normativo permite reforzar el control en un escenario de rápida aparición de nuevos derivados químicos con potencial psicoactivo.
La modificación normativa impactará directamente en las entidades fabricantes, importadoras, exportadoras, distribuidoras y dispensadoras, que deberán adecuar sus protocolos a los requisitos de las listas II y IV. Esto implica adaptar registros, controles documentales, sistemas de trazabilidad y procedimientos de seguridad a las obligaciones previstas para sustancias ya fiscalizadas. A partir de la entrada en vigor, todas las actividades quedarán sujetas al mismo régimen de inspección, supervisión y sanción que el resto de compuestos psicotrópicos regulados.
Un objetivo: prevenir la circulación no autorizada de nuevas sustancias
El proyecto destaca que uno de los fines principales es anticiparse a la introducción de compuestos psicoactivos no autorizados en los circuitos farmacéuticos o comerciales. En los últimos años, la AEMPS ha registrado un aumento de catinonas y cannabinoides sintéticos no cubiertos por la legislación, entre ellos MDMB-FUBINACA, cuya presencia ha generado alertas en redes de toxicología y control de drogas. Al ampliar el anexo de psicotrópicos, las autoridades sanitarias y judiciales podrán intervenir con mayor capacidad en casos de fabricación o distribución irregular.
Esta actualización también refuerza el marco penal asociado al control de estas sustancias, ya que todas las incluidas quedarán sujetas al mismo régimen sancionador que los psicotrópicos previamente fiscalizados. La integración simultánea en las listas españolas e internacionales garantiza una actuación coordinada en la detección, control y retirada de compuestos de riesgo. Con el cierre de la Audiencia Pública, el texto avanza hacia su aprobación definitiva y el inicio de su aplicación efectiva en el sistema regulatorio español.
