El Ministerio de Sanidad ha sacado a consulta pública previa el borrador del Real Decreto (RD) de Precio y Financiación de Medicamentos, una normativa esperada que pretende actualizar y mejorar el marco regulatorio en este ámbito. Este documento, sometido ahora a consulta pública, recoge 13 objetivos clave y que el Ministerio detalla en dicho texto.
Este nuevo RD surge tras varios años de demandas por parte de distintos actores del sector sanitario y farmacéutico. Desde asociaciones de pacientes hasta compañías farmacéuticas, todos han manifestado la necesidad de una normativa más clara y actualizada que aborde los retos del sistema.
A continuación se expone la redacción del Ministerio en el borrador que ha sacado a consulta pública previa del RD de Precio y Financiación de Medicamentos:
Objetivos del RD
- Fomentar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS): uno de los ejes principales del RD es garantizar la sostenibilidad del SNS. Esto implica la implantación de medidas que permitan un equilibrio entre el acceso a medicamentos innovadores y el control del gasto farmacéutico, protegiendo así los recursos públicos destinados a la salud.
- Actualizar el procedimiento de inclusión en la financiación pública: el RD propone actualizar los criterios y el procedimiento para que un medicamento sea incluido en la financiación del SNS. Esto busca responder a las necesidades actuales del sistema, incorporando una perspectiva más ágil y eficiente.
- Transparencia en la fijación de precios: Sanidad busca reforzar la transparencia en la determinación de precios de los medicamentos financiados. El RD establece mecanismos para garantizar que los criterios económicos y de valor terapéutico sean claros y accesibles.
- Impulsar la innovación terapéutica: un aspecto destacado del RD es el fomento de la innovación. La normativa plantea incentivos y estrategias para que las compañías farmacéuticas continúen desarrollando tratamientos innovadores que mejoren la calidad de vida de los pacientes.
- Fijación dinámica de precios: el RD introduce la posibilidad de revisar los precios de los medicamentos en función de su valor real en la práctica clínica. Esto permitirá ajustar los precios según la eficacia demostrada y el impacto en la salud pública.
- Acceso equitativo a tratamientos: garantizar el acceso equitativo a los medicamentos es otro de los objetivos prioritarios. La normativa pretende eliminar desigualdades territoriales en la disponibilidad de tratamientos financiados por el SNS.
- Promoción de los genéricos y biosimilares: el RD busca fortalecer el uso de medicamentos genéricos y biosimilares, clave para reducir costes y garantizar la sostenibilidad del sistema. Estos productos ofrecen alternativas más asequibles sin comprometer la calidad.
- Fortalecer la colaboración público-privada: el texto también subraya la importancia de la colaboración entre el sector público y el privado. Esto incluye acuerdos de financiación compartida y modelos de pago por resultados para maximizar el impacto de los recursos invertidos.
- Mayor evaluación del impacto presupuestario: la normativa exige un análisis más riguroso del impacto presupuestario de cada medicamento antes de ser financiado. Esta medida busca prever y mitigar riesgos económicos.
- Atención a enfermedades raras: el RD prioriza el acceso a medicamentos huérfanos, dirigidos a enfermedades raras. Estos tratamientos, aunque costosos, son esenciales para los pacientes que no tienen otras opciones terapéuticas.
- Digitalización y automatización de procesos: la implementación de tecnologías digitales es otro objetivo del RD. Esto incluye la automatización de procedimientos para agilizar la evaluación de medicamentos y la toma de decisiones.
- Participación activa de los pacientes: el RD busca incorporar la voz de los pacientes en los procesos de evaluación y financiación de medicamentos. Esto refuerza la perspectiva centrada en el usuario final del sistema sanitario.
- Adaptación a los retos del mercado farmacéutico: finalmente, la normativa responde a los cambios en el mercado farmacéutico, como la introducción de terapias avanzadas, la competencia internacional y la evolución de los modelos de negocio de las compañías farmacéuticas.
El borrador del RD estará abierto a consulta pública hasta el próximo 15 de enero, permitiendo que todas las partes interesadas presenten sus propuestas y comentarios. Se espera que el texto definitivo sea aprobado en 2025, marcando un nuevo rumbo en la regulación del precio y la financiación de medicamentos en España.
Quien esté interesado en mandar sus aportaciones podrá hacerlo a través de la siguiente dirección de correo electrónico: participacionnormativafarmacia@sanidad.gob.es. No obstante, el Ministerio subraya que "solo serán consideradas las respuestas en las que el remitente esté identificado. Se ruega indicar que la remisión de comentarios al correo indicado es a efectos de la consulta pública de la propuesta de real decreto referida".
