La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó 125 nuevos Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) en 2024. De estos, oncología lideró con 60 informes, representando el 48% del total, lo que destaca su relevancia en el desarrollo de tratamientos innovadores. Los informes elaborados por el organismo regulador español fueron para: leucemia linfoblástica aguda, carcinoma diferenciado de tiroides, cáncer medular de tiroides, melanoma, tumores sólidos (cáncer gástrico, de intestino delgado o de vías biliares), linfoma de Hodgkin clásico, adenocarcinoma gástrico, carcinoma de vías biliares, cáncer de cuello uterino, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, tumor avanzado del estroma gastrointestinal, mieloma múltiple, cáncer de mama, colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico, carcinoma hepatocelular avanzado, leucemia linfática crónica, linfoma de zona marginal y linfoma folicular refractario o en recaída.
Siguiendo con el listado, aparecen otros IPT para linfoma de células de manto en recaída, Enfermedad Linfoproliferativa Postrasplante asociada al Virus de Epstein-Barr, linfoma B difuso de células grandes, leucemia mieloide aguda, linfoma folicular, tumores del estroma gastrointestinal, cáncer colorrectal, neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas, carcinoma urotelial, cáncer de ovario epitelial, glioma de bajo grado, cáncer de endometrio y miomas uterinos. Son los siguientes:
–Blincyto (blinatumomab, Amgen), en monoterapia para el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de un año de edad con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo en primera recaída de alto riesgo, como parte del tratamiento de consolidación.
–Brukinsa (zanubrutinib, Beigene). Esta terapia ha sido objeto de tres informes: uno para el tratamiento de la leucemia linfática crónica, otro para el linfoma de zona marginal tras al menos una línea previa de tratamiento con anticuerpo anti-CD20 y otro en combinación con Gazyvaro (obinutuzumab, Roche), para el tratamiento del linfoma folicular refractario o en recaída en pacientes adultos que hayan recibido al menos dos tratamientos sistémicos previos.
–Tibsovo (ivosidenib, Servier), en combinación con azacitidina en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda de nuevo diagnóstico con mutación IDH1 R132 no candidatos a quimioterapia de inducción estándar.
–Vanflyta (quizartinib, Daiichi Sankyo), en combinación con quimioterapia estándar de inducción con citarabina y antraciclina y con quimioterapia estándar de consolidación con citarabina, seguido de terapia de mantenimiento con quizartinib en monoterapia, para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo diagnóstico que sea FLT3-ITD positiva.
–Cabometyx (cabozantinib, Ipsen) en carcinoma diferenciado de tiroides.
–Retsevmo (selpercatinib, Lilly) en cáncer medular de tiroides avanzado con mutación del gen RET. También se elaboró otro IPT para este medicamento en adultos con cáncer de tiroides con fusión del gen RET refractario a yodo radiactivo sin tratamiento sistémico previo y en adolescentes a partir de 12 años con cáncer de tiroides con fusión del gen RET refractario a yodo radiactivo.
–Keytruda (pembrolizumab, MSD), para el tratamiento adyuvante de adultos y adolescentes mayores de doce años con melanoma en estadio IIB, IIC o III y que se hayan sometido a una resección. También se elaboraron otros IPT para este medicamento en tumores sólidos (cáncer gástrico, de intestino delgado o de vías biliares), irresecable o metastásico con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o pérdida del mecanismo de reparación de apareamiento de bases (dMMR) que ha progresado durante o después de al menos un tratamiento previo; en monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de tres años de edad y mayores con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario que no han respondido a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyétios (TAPH) o después de al menos dos terapias previas cuando el TAPH no es una opción de tratamiento; en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma (ADC) gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) HER-2 negativo localmente avanzado irresecable o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una puntuación positiva combinada (CPS, por sus siglas en inglés) mayor o igual a uno; en combinación con trastuzumab y quimioterapia basada en fluoropirimidinas y platino para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER-2 positivo localmente avanzado irresecable o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS mayor o igual a uno; en combinación con gemcitabina y cisplatino en carcinoma de vías biliares (CVB) localmente avanzado irresecable o metastásico en primera línea; en combinación con quimioterapia con o sin blevacizumab en el tratamiento del cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico; y en adyuvancia en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con alto riesgo de recidiva después de resección completa y quimioterapia basada en platino.
–Jaypirca (pirtobrutinib, Lilly), para el tratamiento del linfoma de células de manto en recaída o refractario que hayan sido tratados previamente con un inhibidor de la tirosina quinasa de bruton demostró una TRG numéricamente superior a otros regímenes de tratamiento, pero numéricamente inferior a la obtenida en el ensayo pivotal de brexucabtagén autoleucel en este mismo escenario.
–Columvi (glofitamab, Roche), para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) en recaída o refractario, después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.
–Yescarta (axicabtagen ciloleucel, Kite Pharma (Gilead)), para pacientes adultos con linfoma folicular (LF) refractario o en recaída después de tres o más líneas de tratamiento sistémico. También se elaboró otro IPT para este medicamento en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LDCGB) y linfoma B de grado alto (HGBL) que recaen en un plazo de 12 meses desde la finalización de inmunoquimioterapia de primera línea o son refractarios.
–Lunsumio (mosunetuzumab, Roche), para el tratamiento de LF en recaída o refractario que han recibido al menos dos terapias sistémicas previas.
–Kymriah (tisagenlecleucel, Novartis), para LF en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico en pacientes adultos.
–Tepkinly (epcoritamab, AbbVie), para pacientes adultos con LBDCG en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.
–Adcetris (brentuximab vedotina, Takeda), para pacientes adultos con linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ en estadio III o IV sin tratamiento previo en combinación con doxorrubicina, vinblastina y dacarbazina (AVD).
–Zynlonta (loncastuximab tesirina, Swedish Orphan Biovitrum), como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con LBDCG y linfoma B de alto grado (LBAG), en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.
–Orgovyx (relugolix, Accord Healthcare), para el cáncer de próstata hormonosensible avanzado.
–Pluvicto (lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetán, Novartis), en combinación con terapia de privación androgénica (TDA) con o sin inhibidores de la vía del receptor androgénico (RA) indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico progresivo resistente a la castración positivo al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) que han recibido tratamiento con inhibidores del eje androgénico y quimioterapia con taxanos.
–Nubeqa (darolutamida, Bayer), en combinación con docexatel (seis ciclos) para el tratamiento del cáncer de próstata hormonosensible metastásico.
–Akeega (niraparib y acetato de abiraterona, Johnson & Johnson), en combinación con prednisona o prednisolona para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CRPCm) con mutaciones BRCA1/2 (germinal y/o somática), en los que la quimioterapia no está clínicamente indicada.
–Talzenna (talazoparib, Pfizer) en combinación con enzalutamida, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, en los que la quimioterapia no está clínicamente indicada.
–Qinlock (ripretinib, Deciphera Pharmaceuticals), para el tratamiento de pacientes adultos con tumor avanzado del estroma gastrointestinal que han recibido tratamiento previo con tres o mas inhibidores de quinasa.
–Nexpovio (selinexor, Stemline) en combinación con bortezomib y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.
–Tecvayli (teclistamab, Bayer) en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario (MMRR), que han recibido al menos tres tratamientos previos, incluidos un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 y han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento.
–Elrexfio (elranatamab, Pfizer) en tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, que han recibido al menos tres tratamientos previos, incluidos un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38, y que han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento.
–Pepaxti (melfalán flufenamida, Oncopeptides AB) en combinación con dexametasona, en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos tres líneas de tratamientos anteriores, cuya enfermedad sea resistente a al menos un inhibidor del proteosoma, un fármaco inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que han demostrado progresión de la enfermedad durante o después del último tratamiento.
–Talvey (talquetamab, Johnson & Johnson) en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, que han recibido al menos tres tratamientos previos, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 y han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento.
–Abecma (idecabtagén vicleucel, BMS), en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que han recibido al menos dos tratamientos previos, incluidos un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteosoma y un anticuerpo anti-CD38 y han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento.
–Enhertu (trastuzumab deruxtecán, Daiichi Sankyo), para pacientes adultos con cáncer de mama con baja expresión para HER-2 no resecable o metastásico que han recibido quimioterapia previa en el contexto metastásico o recurrencia durante o en los seis meses siguientes a la finalización de la quimioterapia adyuvante. También se elaboró otro IPT para este medicamento en el tratamiento de pacientes adultos con CPNM avanzado, cuyos tumores tienen una mutación activadora de HER2 (ERBB2) y que requieren terapia sistémica tras quimioterapia basada en platino con o sin inmunoterapia.
–Trodelvy (sacituzumab govitecán, Gilead), para el tratamiento en monoterapia en pacientes adultos con cáncer de mama irresecable o metastásico con RH+/HER2– que hayan recibido terapia endocrina y al menos dos terapias sistémicas adicionales para la enfermedad avanzada.
–Tibsovo (ivosidenib, Servier), para pacientes adultos con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico con mutación IDH1 R132 que hayan recibido al menos una línea previa de tratamiento sistémico.
–Libtayo (cemiplimab, Regeneron Ireland), en CPNM localmente avanzado o metastásico.
–Imjudo y lmfinzi (AstraZeneca), para el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado o irresecable en adultos.
–Ebvallo (tabelecleucel, Pierre Fabre), en Enfermedad Linfoproliferativa Postrasplante asociada al Virus de Epstein-Barr en recaída o refractaria que han recibido un tratamiento previo.
–Imfinzi (durvalumab, AstraZeneca), en primera línea para el tratamiento de carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado o irresecable en adultos.
–Ayvakyt (avapritinib, Blueprint Medicines), para pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal (TEGI) irresecables o metastásicos portadores de la mutación D842V del receptor alfa del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRA).
–Lytgobi (futibatinib, Taiho Pharma), para el tratamiento de pacientes adultos con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico con fusión o reordenación del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos 2 (FGFR2) que hayan progresado tras al menos una línea previa de tratamiento sistémico.
-Imjudo (tremelimumab, AstraZeneca) en combinación con Imfinzi (durvalumab) y quimioterapia en el tratamiento de CPNM metastásico sin mutaciones EGFR ni ALK en primera línea.
–Lonsurf (trifluridina/tipiracilo, Servier) en combinación con bevacizumab en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que hayan recibido dos regímenes previos de tratamiento antineoplásico, incluidas quimioterapia basada en fluoropirimidinas, oxaliplatino e irinotecán, agentes anti-VEGF y/o agentes anti-EGFR.
–Lumykras (sotorasib, Amgen) en monoterapia, en pacientes adultos con CPNM avanzado con mutación KRAS G12C y que hayan progresado tras, al menos, una línea de tratamiento sistémico previo.
–Elzonris (tagraxofusp, Stemline Therapeutics (Menarini)) en el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (NCDPB).
–Opdivo (nivolumab, BMS) en combinación con quimioterapia basada en platino para el tratamiento neoadyuvante del CPNM resecable con alto riesgo de recurrencia en pacientes adultos cuyos tumores tengan una expresión de PD-L1 ≥ 1%. También se elaboraron otros IPT para este medicamento en el tratamiento adyuvante en adultos y adolescentes a partir de doce años con melanoma en estadio IIB o IIC o melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o enfermedad metastásica que hayan sido sometidos a resección completa; y en combinación con cisplatino y gemcitabina, para el tratamiento de primera línea en adultos con carcinoma urotelial (CU) irresecable o metastásico.
–Rubraca (rucaparib, pharmaand GmbH), como tratamiento de mantenimiento en monoterapia de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial de alto grado avanzado (estadios FIGO III y IV), de trompa de Falopio o peritoneal primario, que están en respuesta (completa o parcial) tras haber completado una primera línea de quimioterapia basada en platino.
–Opdualag (nivolumab-relatlimab, BMS), en el tratamiento de primera línea del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con expresión de PD-L1 menor al 1 por ciento en las células tumorales.
–Finlee (dabrafenib, Novartis), en combinación con Spexotras (trametinib, Novartis), en el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de un año con glioma de bajo grado (GBG) con una mutación BRAF V600E que requieren terapia sistémica y con glioma de alto grado (GAG) con una mutación BRAF V600E que han recibido al menos un tratamiento previo de radiación y/o quimioterapia.
–Jemperli (dostarlima, GSK), en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos (dMMR)/inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H), y que son candidatas a terapia sistémica.
–Yselty (linzagolix colina, Therame), para el tratamiento de los síntomas moderados o graves de los miomas uterinos en mujeres en edad fértil.
