El Parlamento Europeo ha aprobado su informe sobre el futuro Reglamento de Medicamentos Críticos. En este informe incluye nuevas propuestas para mejorar la disponibilidad y el suministro de medicamentos esenciales en la Unión Europea en el marco de dicha normativa. El objetivo declarado es reforzar la protección de la salud pública y reducir la dependencia europea de terceros países, al tiempo que se impulsa la competitividad del sector farmacéutico.
El informe salió adelante con 503 votos a favor, 57 en contra y 108 abstenciones. El texto apunta a actuar sobre el origen de muchos desabastecimientos, en un contexto en el que más del 50% de la escasez se atribuye a problemas de fabricación, incluida la falta de principios activos.
En este contexto, recordemos que el 11 de marzo de 2025, la Comisión Europea presentó una propuesta de reglamento para reforzar la disponibilidad de medicamentos críticos en la UE y su seguridad de suministro, reduciendo la dependencia de proveedores únicos y de terceros países y estimulando la fabricación farmacéutica dentro del bloque. El planteamiento pretende mejorar el acceso a ciertos medicamentos de interés común que sufren fallos de mercado y complementa la revisión en marcha de la legislación farmacéutica y el papel reforzado de la Agencia Europea de Medicamentos en la gestión de desabastecimientos, con el objetivo de que los pacientes accedan a los fármacos que necesitan, cuando los necesitan.
Proyectos estratégicos y dinero con condiciones
Una de las piezas centrales es la creación de proyectos estratégicos industriales en territorio europeo para crear, modernizar y mejorar la capacidad de fabricación. La idea es que estas iniciativas reciban un trato preferente a la hora de acceder a ayudas, tanto en el presupuesto actual como en el próximo Marco Financiero Plurianual de la UE.
Los eurodiputados plantean que la financiación pública vaya ligada a obligaciones claras. Entre ellas, que las empresas que reciban fondos prioricen el suministro al mercado de la UE, de forma que el esfuerzo inversor se traduzca en disponibilidad real para los pacientes.
En paralelo, el texto sitúa la contratación pública como palanca para reorientar la cadena de producción hacia Europa. La propuesta sugiere introducir requisitos en los procedimientos de compra para favorecer a productores que fabriquen una proporción significativa de estos medicamentos críticos dentro de la UE.
Compras conjuntas, reservas y un "último recurso" europeo
El informe también defiende la contratación pública transfronteriza voluntaria como herramienta para mejorar el suministro, especialmente en áreas sensibles. Se citan medicamentos para enfermedades raras, antimicrobianos y otros tratamientos innovadores, de alto coste o especializados.
En ese marco, los eurodiputados quieren reducir a un mínimo de cinco el número de países que pueden participar en procedimientos de contratación conjunta, frente a los nueve previstos inicialmente por la Comisión. El mensaje de fondo es facilitar acuerdos más ágiles sin renunciar a la escala europea cuando sea útil para garantizar acceso y continuidad.
Otra línea de actuación es la coordinación de las reservas nacionales y las reservas de contingencia de medicamentos críticos. Para anticipar y gestionar mejor la escasez, se pide un mecanismo de coordinación a nivel UE, con una capacidad adicional para intervenir en situaciones límite.
El texto contempla que la Comisión Europea pueda decidir, como último recurso, la redistribución de medicamentos desde una reserva nacional hacia otros países cuando se detecte una escasez o una interrupción del suministro. La medida busca evitar que la respuesta quede fragmentada y que el acceso dependa solo de la fortaleza del stock de cada Estado miembro.
El ponente, Tomislav Sokol (PPE, Croacia), resumió el cambio de enfoque en la contratación pública y la seguridad del suministro. "El precio ya no puede ser el único criterio a la hora de adjudicar contratos de medicamentos", afirmó, defendiendo que deben pesar también la resiliencia de las cadenas y la capacidad de fabricación dentro de la UE.
Tras el visto bueno del pleno, el Parlamento puede iniciar negociaciones con los Estados miembros para la formulación definitiva de la norma. El debate se apoya en la propuesta presentada por la Comisión en marzo de 2025 sobre medicamentos esenciales (como antibióticos, insulina, vacunas y fármacos para enfermedades crónicas) y en la necesidad de corregir fallos de mercado que afectan a medicamentos de interés común.
