El Parlamento Europeo ha pedido una suspensión temporal de las obligaciones vinculadas a la Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP) de la Directiva de Aguas Residuales, ante la preocupación por su posible impacto en la disponibilidad, accesibilidad y asequibilidad de los medicamentos en la UE. Precisamente, la RAP ha sido uno de los aspectos más criticados por el sector de la industria farmacéutica y cosmética, especialmente por el modelo de financiación que plantea. En concreto, establece que la contribución a la financiación de la RAP “debe ser proporcional a la cantidad de sustancias puestas en el mercado por los productores, así como a la peligrosidad de las mismas”.
En una resolución aprobada este jueves con 294 votos a favor, 245 en contra y 28 abstenciones, los eurodiputados han reafirmado su compromiso con los objetivos medioambientales europeos y con la reducción de la contaminación del agua, especialmente de los microcontaminantes procedentes de productos farmacéuticos y cosméticos. La Eurocámara considera necesario avanzar en la implantación del tratamiento cuaternario de las aguas residuales —destinado a eliminar microcontaminantes— para proteger la salud pública, preservar los ecosistemas y hacer frente a riesgos emergentes como la resistencia a los antimicrobianos.
Sin embargo, los parlamentarios alertan de que "los costes asociados a estas nuevas tecnologías de tratamiento no deben generar efectos negativos sobre el acceso de los ciudadanos a los medicamentos". Por ello, solicitan a la Comisión Europea que revise el impacto económico y regulatorio de la RAP antes de exigir su aplicación plena.
Una evaluación de impacto antes de finales de 2026
La resolución insta a la Comisión Europea a elaborar una nueva evaluación de impacto antes de finales de 2026 que permita:
- Identificar las sustancias presentes en las aguas residuales urbanas.
- Analizar los costes reales del tratamiento cuaternario.
- Determinar qué sectores deben asumir responsabilidades según el principio de "quien contamina paga".
- Evaluar el posible impacto sobre la disponibilidad, la asequibilidad y el acceso a los medicamentos.
Hasta que finalice este análisis, los eurodiputados solicitan "parar el reloj" y suspender temporalmente tanto las obligaciones derivadas de la RAP como los compromisos financieros asociados al tratamiento cuaternario.
La Directiva revisada sobre el Tratamiento de las Aguas Residuales Urbanas, que entró en vigor el 1 de enero de 2025, establece que los Estados miembro deben garantizar una adecuada recogida y tratamiento de las aguas residuales. Dentro del marco del principio europeo de "quien contamina paga", la normativa introdujo la Responsabilidad Ampliada del Productor para fabricantes de medicamentos y productos cosméticos, obligándoles a cubrir al menos el 80% de los costes relacionados con la eliminación de microcontaminantes mediante tratamiento cuaternario.
La aplicación será progresiva, ya que comenzará en diciembre de 2033 con la modernización del 20% de las plantas de mayor tamaño y del 10% de las instalaciones más pequeñas, con el objetivo de alcanzar el 60% de cobertura en 2039 y el 100% en 2045. Desde el Parlamento Europeo defienden que "la protección medioambiental debe avanzar de forma compatible con un suministro estable y seguro de medicamentos en la UE".
En España, el Gobierno ha dado el primer paso para adaptar la legislación española a la nueva directiva. El Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico (MITECO) abrió hace una semana el trámite de consulta pública previa sobre el anteproyecto de ley de transposición de la Directiva (UE) 2024/3019, de 27 de noviembre de 2024, relativa al tratamiento de las aguas residuales urbanas. El trámite estará abierto hasta el 26 de junio de 2026 para que los sujetos y organizaciones potencialmente afectados puedan trasladar sus observaciones al MITECO antes de que se inicie la elaboración del texto normativo.
En el centro del debate
En marzo de 2025, la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, anunció que iba a presentar un recurso ante el Tribunal General de la Unión Europea (UE) para impugnar las obligaciones de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP) de la Directiva sobre el Tratamiento de las Aguas Residuales Urbanas "con el fin de obtener una mayor claridad sobre cómo la decisión de incluir solo dos sectores como responsables del tratamiento cuaternario de las aguas residuales urbanas en Europa se ajusta al principio de la UE de que quien contamina paga".
Un año después de aquello, el Tribunal General de la UE desestimó el recurso presentado por la EFPIA por falta de legitimación activa. Ante este escenario, la patronal defendió que esta decisión no abordaba el fondo del asunto y que deja sin resolver importantes cuestiones jurídicas relativas a su validez.
En este contexto, la EFPIA subrayó que seguiría comprometida con garantizar que la legislación de la UE se aplique con pleno respeto a los principios fundamentales del Derecho de la Unión, entre ellos el de “quien contamina paga”, la no discriminación y la proporcionalidad. Por ello, continuaría impugnando la Directiva, al considerar que “su diseño actual es contrario a estos principios fundamentales de la UE”. "El principio de quien contamina paga es una piedra angular de la política medioambiental de la UE y debe aplicarse de manera justa, basada en pruebas y jurídicamente sólida, garantizando que la responsabilidad financiera sea proporcionada y refleje con precisión las contribuciones reales a la contaminación", añade.
