El Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), aprobado recientemente en Consejo de Ministros, ya se ha publicado en el Boletín Oficial del Estado (BOE). Se trata de una norma que crea el primer marco estatal para evaluar de forma coordinada medicamentos, productos sanitarios, pruebas diagnósticas, terapias digitales, procedimientos clínicos y nuevas formas de organización asistencial en el Sistema Nacional de Salud (SNS). Si nos adentramos en ella, en su artículo 14 establece los plazos máximos y el punto de partida del cómputo para la evaluación de medicamentos, productos sanitarios y otras tecnologías sanitarias. Aunque el Ministerio de Sanidad informó el pasado martes de los plazos en días naturales, el texto finalmente publicado en el BOE establece su cómputo en días laborables.
En este sentido, el texto que recoge el BOE muestra que el inicio del procedimiento varía en función del tipo de tecnología evaluada. En el caso de los medicamentos de nueva autorización centralizada, el plazo comienza cuando el desarrollador comunica su intención de comercialización en España, tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos o la concesión del código nacional por la AEMPS, tomándose como referencia el hecho que ocurra antes.
Para otros medicamentos sujetos a evaluación comparada, el inicio se fija en la concesión del código nacional o en la decisión del Consejo de ETS de iniciar la evaluación. En el caso de nuevas indicaciones de medicamentos ya autorizados, el plazo comienza con la opinión positiva del comité europeo o la autorización de la nueva indicación por la AEMPS. En productos sanitarios de alto riesgo y diagnósticos in vitro, el cómputo arranca con la recepción de la documentación completa, mientras que en otras tecnologías sanitarias comienza con el acuerdo formal de inicio por parte del Consejo de ETS.
¿Qué plazos de evaluación se manejan?
En cuanto a los plazos de evaluación, establece que el informe sobre aspectos clínicos de medicamentos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro deberá finalizarse en un máximo de 70 días laborables desde el inicio del procedimiento, estableciéndose además que no podrá exceder de 15 días adicionales tras la publicación del informe por la Comisión Europea cuando proceda. En relación con el informe sobre aspectos no clínicos de estos dos grupos, recoge que deberá completarse en un plazo de 70 días desde la recepción del informe clínico. No obstante, especifica que ambos procesos podrán solaparse cuando la disponibilidad de aspectos parciales de la evaluación lo permita.
Para las tecnologías sanitarias no farmacológicas, el plazo total de evaluación se fija en 140 días, tanto para aspectos clínicos como no clínicos, mientras que las reevaluaciones deberán resolverse en un máximo de 50 días.
El RD contempla además una posible ampliación de 25 días en los casos en los que sea necesario solicitar información adicional al desarrollador, quien dispondrá de 10 días para responder, con posibilidad de una ampliación justificada de hasta cinco días más.
Además, durante el proceso, pacientes, cuidadores y expertos podrán participar mediante aportaciones a los proyectos de informe que no alterarán los plazos establecidos. Asimismo, antes de la finalización del informe, el desarrollador dispondrá de un plazo de 10 días para presentar alegaciones, conforme a lo previsto en la Ley 39/2015 y el Reglamento (UE) 2021/2282.
Finalmente, especifica que tras el análisis de las observaciones, las oficinas responsables elaborarán los informes revisados y los remitirán al órgano de decisión correspondiente para su adopción.
