La segunda reunión de los trílogos sobre la Ley de Medicamentos Críticos se celebró el pasado lunes 16 de marzo, en un contexto marcado por la negociación entre Parlamento Europeo, Consejo y Comisión para perfilar el alcance definitivo del futuro Reglamento de Medicamentos Críticos, conocido como Critical Medicines Act (CMA). La definición del ámbito de aplicación de la norma volvió a situarse en el centro del debate, especialmente en lo relativo a la posible inclusión de los llamados 'medicamentos de interés común'.
Así lo trasladó Tomislav Sokol, ponente del CMA y eurodiputado del Partido Popular Europeo (PPE), durante su intervención ante la Comisión de Salud Pública (SANT) del Parlamento Europeo, en la que dio cuenta del estado de las negociaciones tras el encuentro del 16 de marzo. "El lunes tuvimos el segundo trílogo. Desde luego el ambiente fue muy bueno y creo que avanzamos un pelín", señaló al inicio de su balance.
Sokol explicó que uno de los primeros asuntos abordados fue precisamente el ámbito de aplicación de la ley y la situación de los productos medicinales de interés común, un terreno en el que, según reconoció, apenas se han producido avances. "En primer lugar, sobre el ámbito de aplicación y los productos medicinales de interés común se ha avanzado poquito", indicó. En este punto, apuntó a que el Consejo puso sobre la mesa la necesidad de mayor flexibilidad respecto a la inclusión de determinados medicamentos y a algunas definiciones, así como a la información adicional que debería aportar la Comisión. "Veamos qué pasa en el futuro", resumió.
Pese a las diferencias, Sokol dejó claro que el Parlamento Europeo mantiene una posición cohesionada. Según afirmó, la Eurocámara está abierta a debatir una ampliación o una reducción del perímetro de la legislación, pero subrayó que su equipo negociador se ha mantenido unido y respaldado por un mandato sólido. "El Parlamento Europeo y su equipo ha estado unido en esta posición durante los debates. Y tenemos un mandato muy fuerte que hace que nos ciñamos a los puntos más importantes y las prioridades más grandes que tenemos sobre eso", manifestó.
El eurodiputado croata también advirtió de que la discusión sobre el alcance de la norma deberá resolverse antes de encarar los puntos más delicados de la negociación. Entre ellos citó expresamente las licitaciones o contrataciones conjuntas, la redistribución y la preferencia europea. "Antes de llegar a los temas más peliagudos, con licitaciones o contrataciones conjuntas, redistribución, preferencia europea... la cuestión del ámbito de aplicación tiene que aclararse sí o sí", sostuvo.
En cuanto al calendario, Sokol explicó que se alcanzó un entendimiento para tratar de acortar al máximo los plazos de los procedimientos, una cuestión que se ha trasladado al plano técnico con el objetivo de encontrar fórmulas equilibradas. Además, informó de avances en el artículo 4, relativo a los objetivos estratégicos de la Unión. "Sobre los objetivos estratégicos de la Unión, artículo 4, el acuerdo provisional se ha alcanzado", afirmó. Según detalló, el consenso pasaría por revisar el título del artículo e incorporar una referencia a la seguridad de los pacientes, manteniendo además los apartados segundo y tercero en la línea planteada por la Comisión.
Durante su exposición, interrumpida incluso por una llamada del presidente de la sesión para que redujera la velocidad de su intervención, Sokol insistió en que existe una comprensión compartida entre las instituciones sobre la relevancia de esta legislación. A su juicio, el objetivo es avanzar de forma más constructiva y eficaz en un contexto geopolítico cada vez más complejo.
De hecho, vinculó directamente la urgencia del expediente con la actual situación internacional y, en particular, con la necesidad de reforzar la autonomía estratégica europea. "Si tenemos en cuenta todo lo que está pasando en el contexto global y sobre todo las relaciones con los Estados Unidos y más, esto muestra la importancia de ser menos dependientes de los medicamentos de terceros países, genéricos e innovadores", defendió. En esa línea, aseguró que la propuesta legislativa resulta "importantísima" para proteger la industria farmacéutica europea, mantener su capacidad productiva en la UE y garantizar la igualdad de acceso de los ciudadanos europeos a los mismos tratamientos.
Sokol concluyó que se han registrado avances en distintos frentes, aunque reconoció que persisten brechas relevantes, especialmente en todo lo relacionado con las definiciones y el ámbito de aplicación. "Vamos a intentar colmar distintas brechas que hay como las definiciones del ámbito de aplicación a las que hacía referencia, que tienen que resolverse antes de llegar a los temas más peliagudos", zanjó.
Medicamentos de interés común como críticos
En paralelo, fuentes del PPE han trasladado a El Globalfarma que una de las prioridades políticas de su grupo sigue siendo ampliar la definición de 'medicamentos críticos' para que en ella puedan integrarse también los medicamentos de interés común. "Estamos insistiendo en impulsar la ampliación de la definición de 'medicamentos críticos'. Por lo tanto, los llamados medicamentos de interés común deberían incluirse en esta definición, pero aún no se ha decidido", explican.
Según estas mismas fuentes, uno de los efectos prácticos de esa ampliación sería abrir la puerta a que ciertos tratamientos, hoy fuera del núcleo duro de la propuesta, pudieran beneficiarse de mecanismos europeos de adquisición conjunta. "Así, por ejemplo, medicamentos para enfermedades raras podrían entrar en compras conjuntas", subrayan.
La reivindicación del PPE apunta, por tanto, a ensanchar el radio de acción de una norma concebida inicialmente para reforzar la seguridad del suministro de medicamentos esenciales, pero que en la negociación interinstitucional podría acabar incorporando nuevas categorías de productos estratégicos para los sistemas sanitarios europeos. Todo ello, no obstante, sigue pendiente de cierre en unas conversaciones en las que el perímetro exacto del CMA continúa siendo una de las principales líneas de fricción.
