La presidencia de la Unión Europea se ha fijado como objetivo cerrar antes de fin de año un acuerdo con el Parlamento Europeo para sacar adelante la nueva Directiva de Medicamentos de uso humano, uno de los pilares del paquete farmacéutico europeo. Así lo expresó ayer Adam Sebastian Jarubas, presidente de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (SANT), en nombre de la eurodiputada española Dolors Montserrat, ponente del texto por parte del Partido Popular Europeo (PPE).
Jarubas informó a los miembros de la Comisión sobre los avances en los trílogos (las negociaciones entre Parlamento, Consejo y Comisión) celebrados durante las últimas semanas. Según detalló, en el segundo trílogo sobre la directiva se alcanzó "un acuerdo a nivel técnico en el capítulo 1, disposiciones generales y autorizaciones; el capítulo 2, requisitos de solicitud de autorizaciones de comercialización nacionales y centralizadas; el capítulo 3, autorización de comercialización; y el capítulo 9 sobre farmacovigilancia”. Además, explicó que se debatieron cuestiones sensibles como "el artículo 1, apartado 5, letra A; el artículo 1, apartado 6; y el artículo 1, apartado 10, relativos al objeto, el ámbito de aplicación y las definiciones", así como los artículos sobre "evaluación de riesgo ambiental" y los referidos a los antimicrobianos, "situación de la prescripción y requisitos de información".
Aunque no se alcanzó consenso sobre estos puntos, las partes decidieron "continuar el debate a nivel técnico a fin de sentar las bases para llegar a un acuerdo en el próximo trílogo". Jarubas precisó que al cierre de la reunión "se reafirmó el uso del documento de cuatro columnas como base para futuras negociaciones" y que se otorgó mandato técnico "para continuar los trabajos sobre las cuestiones pendientes".
En paralelo, el trílogo sobre el reglamento complementario confirmó avances en otros ámbitos. "Se confirmaron los acuerdos provisionales alcanzados a nivel técnico sobre el capítulo 9, Farmacovigilancia, y el capítulo 11 sobre la gobernanza de la EMA", indicó. También se debatieron los artículos 148, 149 y 150 del capítulo 11 (referidos a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)) y el artículo 6, apartado 6, del capítulo 2 sobre disposiciones generales y normas relativas a las solicitudes. Al igual que en la directiva, se acordó mantener el documento de cuatro columnas como guía de trabajo y seguir las discusiones a nivel técnico.
Jarubas reconoció, en nombre de Montserrat, que, "durante ambos trílogos, la presidencia no estaba preparada para llegar a una transacción con el Parlamento", aunque señaló que "la presidencia parece determinada a alcanzar un acuerdo antes de que acabe el año". Además, admitió que "será difícil, pero si la presidencia muestra la flexibilidad necesaria, todavía debería ser posible".
La reforma del marco legislativo farmacéutico es una de las iniciativas regulatorias más ambiciosas de la Comisión Europea en esta legislatura. Su objetivo es modernizar la normativa vigente desde 2001, garantizar el acceso equitativo a los medicamentos en todos los Estados miembros y reforzar la seguridad, la transparencia y la competitividad de la industria europea.
