El Boletín Oficial del Estado (BOE) ha publicado el real decreto (RD) de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), tras recibir la luz verde del Consejo de Ministros, con el que se establece un marco común para organizar los procesos de evaluación que sustentarán decisiones sobre financiación, precio, reembolso, condiciones de uso o desinversión de tecnologías sanitarias en el Sistema Nacional de Salud.
Uno de los aspectos más demandados por el sector farmacéutico era que se evitaran las duplicidades. De hecho, hace unos meses, la presidenta de Farmaindustria, Fina Lladós, expresó que "confiamos en que el RD nos sirva para tener una evaluación única a nivel nacional".
En este sentido, el RD establece que “las evaluaciones clínicas no duplicarán, en ningún caso, las evaluaciones que se hayan realizado a nivel europeo conforme al desarrollo del Reglamento (UE) 2021/2282”. Asimismo, el texto especifica que cuando exista una evaluación clínica conjunta en el ámbito europeo, esta “constituirá la base de la evaluación clínica nacional”. En estos casos, las Oficinas de Evaluación completarán el procedimiento con una “categorización del valor clínico añadido" según directrices metodológicas no normativas propuestas por las Oficinas y aprobadas por el Consejo de ETS. Además, el texto señala que no se solicitarán de nuevo al desarrollador datos o evidencias ya presentadas en el proceso europeo.
Evaluación clínica y alcance del análisis
El artículo 8 de la norma muestra que, para determinar el valor clínico añadido, se tendrán en cuenta las alternativas asistenciales u otras alternativas utilizadas dentro del Sistema Nacional de Salud. Por su parte, el informe de evaluación clínica definirá su ámbito incluyendo, en particular, la población de pacientes, la intervención o intervenciones, el comparador o comparadores y los resultados en salud.
El documento también plasma que el proceso de delimitación del alcance se realizará de forma participativa, teniendo en cuenta las observaciones de las comunidades autónomas a través del grupo de adopción, así como de pacientes, personas cuidadoras, personas expertas clínicas y otras personas expertas pertinentes, además de la información proporcionada por el desarrollador de la tecnología sanitaria.
Seguidamente, las evaluaciones se basarán en el expediente presentado por el desarrollador, que deberá incluir informaciones, datos, análisis y otros elementos de evidencia completos y actualizados, además de otras fuentes de información especificadas en las directrices metodológicas de las Oficinas.
El texto prevé que las evaluaciones puedan reflejar el grado de incertidumbre sobre la evidencia y que se puedan proponer mecanismos o fórmulas para su resolución, que deberán ser “pragmáticas, proporcionadas y viables”. Asimismo, señala que los informes de evaluación clínica contendrán conclusiones sobre el valor clínico añadido global de la tecnología sanitaria evaluada, aunque no incluirán recomendaciones sobre la adopción, financiación, precio o inclusión en la cartera común de servicios.
La valoración final sobre la posición relativa de la tecnología sanitaria será realizada por el Grupo de adopción regulado en la disposición adicional primera del RD.
Diferenciación entre evaluación clínica y evaluación no clínica
Por otro lado, el RD diferencia la evaluación clínica de la evaluación no clínica, que incorporará, además del resto de ámbitos no clínicos, el “análisis económico y presupuestario necesario”, siguiendo las instrucciones normativas y las directrices metodológicas no normativas aprobadas por el Consejo de ETS.
En el caso de los medicamentos, el artículo 9 establece que el informe de evaluación clínica tendrá en cuenta los datos de seguridad y eficacia incluidos en el expediente regulatorio, así como información publicada y no publicada, estudios basados en registros, ensayos en curso o suspendidos y otros elementos de evidencia disponibles.
"Cuando exista evaluación clínica conjunta europea, esta servirá de base para la evaluación nacional", establece. En estos casos, no será necesario presentar nuevamente la documentación ya evaluada a nivel europeo, salvo que se consideren necesarios análisis adicionales para su aplicación en el Sistema Nacional de Salud.
Por último, especifica El Ministerio de Sanidad publicará en su portal de internet las instrucciones normativas, las directrices metodológicas no normativas y cualquier otra información relativa al procedimiento de preparación del expediente por parte de los desarrolladores. Cuando la documentación presentada no cumpla con las instrucciones o directrices aplicables, el desarrollador contará con un plazo de diez días para su subsanación.
