El reconocimiento a la innovación incremental se vio comprometido tras el inesperado rechazo, el pasado 20 de marzo, del proyecto de ley para la creación de la Agencia Estatal de Salud Pública (AESP) por parte del Congreso de los Diputados, con 167 votos a favor, 176 en contra y 2 abstenciones. El respaldo llegaba a partir de una disposición que incorporó el dictamen del proyecto de ley de la AESAP, por el que modificaba el artículo 98 de la Ley del Medicamento para contemplar la exclusión de aquellos fármacos que supusieran innovación incremental del Sistema de Precios de Referencia (SPR).
No obstante, ahora la situación es distinta. Casi tres meses después de aquel traspié, la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados, esta vez celebrada en la Sala Cánovas –la primera fue en la Sala Prim–, ha aprobado el Proyecto de Ley por el que se crea la AESP. Es la segunda vez que los diputados votan el texto y el que era un consenso mayoritario, se ha ido diluyendo con el tiempo. En concreto, el nuevo texto ha salido adelante por 19 votos a favor y 18 en contra. Ahora, la iniciativa irá a parar directamente al Senado, donde tendrá complicada su tramitación, sin necesidad de pasar por el Congreso.
Esta práctica busca modificar aquellas moléculas ya existentes para adaptarlas a los tipos de pacientes que los necesitan y mejorar, de esta forma, su salud y calidad de vida. Estos cambios en los medicamentos, ya sea en la posología, la formulación, la vía de administración o la combinación de principios activos, conllevan mejoras en la efectividad, seguridad, tolerancia y propiedades farmacocinéticas, así como en la adherencia.
El hecho de tener parte de la investigación ya realizada acorta plazos al desarrollo clínico porque ya no habría que repetir fases previas. Por tanto, aplicar la tecnología a los medicamentos permite avances para un mayor control y seguimiento, a la vez que hace más efectivo el tratamiento. Asimismo, la innovación incremental de medicamentos ayuda a los pacientes con tratamientos más fácil de tomar, a los médicos con más opciones para adaptar las medicaciones y al sistema sanitario porque, “un uso mejor del medicamento supone más salud y ahorro de recursos”.
Reconocimiento "explícito" en la nueva Ley de los Medicamentos
A todo ello se suma que el Gobierno reconocerá de forma “explícita” la innovación incremental en la nueva Ley de los Medicamentos, incorporándola como un criterio en los procedimientos de decisión de precio y financiación medicamentos. El texto aprobado en el Consejo de Ministros recoge así, según pudo saber El GlobalFarma, una de las principales reclamaciones del sector.
La nueva norma establece, según el criterio de Sanidad, “una mayor flexibilidad a la hora de establecer agrupaciones homogéneas, precios seleccionados y conjuntos de precios de referencia ayudarán a acometer diferentes tipos de innovación incremental”. Esta práctica busca modificar aquellas moléculas ya existentes para adaptarlas a los tipos de pacientes que los necesitan y mejorar, de esta forma, su salud y calidad de vida. Las mejoras se desarrollan mediante el reposicionamiento y la reformulación de fármacos. Mientras que el primero de ellos busca nuevas aplicaciones para fármacos ya aprobados, la reformulación consiste en la mejora propia del medicamento.
Según el Ministerio de Sanidad, “se trata de un ámbito con un peso importante en el sector farmacéutico“, pues estima que la innovación incremental ha generado alrededor del 30-40% de los nuevos productos disponibles en el mercado en la última década. Además, admite que una parte de los medicamentos considerados como estratégicos para los sistemas de salud por parte de entidades como la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Agencia España de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) provienen de este tipo de innovación.
