El Reglamento 2025/327 (UE) del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025, que establece el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS), ya está publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea. Así, establece un marco jurídico que promueve la interoperabilidad y el intercambio seguro de datos de salud entre Estados miembro.
El objetivo es mejorar el acceso de las personas a sus datos de salud electrónicos personales y su control de dichos datos, en el contexto de la asistencia sanitaria, así como de alcanzar otros fines para los que se necesite el uso de datos de salud electrónicos, como la investigación, la innovación, la formulación de políticas, la preparación y respuesta ante las amenazas para la salud –incluidas la prevención y respuesta ante futuras pandemias–, la seguridad de los pacientes, la medicina personalizada, las estadísticas oficiales o las actividades de regulación, tal y como se describe en el Reglamento.
Normas de exclusión voluntaria
Además, el EEDS también incluirá normas de exclusión voluntaria, un asunto que ha sido objeto de gran discusión durante las negociaciones iniciales. De este modo, queda resuelto de la siguiente manera:
- Uso primario de datos: los Estados miembro pueden ofrecer una exclusión total de las infraestructuras que se construyan en el marco del EEDS.
- Uso secundario de datos: el texto incluye normas sobre la exclusión voluntaria que establecen un buen equilibrio entre el respeto de los deseos de los pacientes y la garantía de que los datos adecuados estén a disposición de las personas correctas para el interés público.
Recomendaciones de la EFPIA
En este sentido, la EFPIA pide que se garantice un "proceso viable de participación en este nuevo ecosistema de datos sanitarios". Así, insta a adoptar un enfoque colaborativo que incluya a todas las partes interesadas, involucrando a una amplia gama de voces, para "mejorar la credibilidad, interoperabilidad, facilidad de uso y alcance del EEDS en todo el panorama sanitario".
De este modo, la EFPIA apunta a la importancia del funcionamiento del Foro de Partes Interesadas, que sirve como plataforma formal que representa a todas las partes interesadas y sus métodos operativos, por lo que insta a dotarle de recursos suficientes. Asimismo, propone que se reúna, al menos, de cuatro a seis veces al año, que "funcione bajo principios de transparencia" y que el Foro se complemente con una política general de consultas públicas periódicas y abiertas sobre cuestiones y decisiones clave.
Por otra parte, la patronal de la industria europea señala que el EEDS solo alcanzará su máximo potencial si todas las partes interesadas tienen la capacidad y el conocimiento necesarios para participar en sus procesos. Y, para ello, señala la importancia de invertir en actividades de desarrollo de capacidades que apoyen el intercambio de conocimientos transfronterizos; garantizar una financiación sostenible y adecuada a nivel de la UE para apoyar la formación y la educación, el desarrollo de capacidades y el cumplimiento de las normas en todos los Estados miembro, lo que "permitirá a los investigadores y profesionales sanitarios aprovechar al máximo las oportunidades"; o mantener y, cuando sea posible, aumentar la financiación actual a través de iniciativas como EU4Health para apoyar el EEDS y sus iniciativas sanitarias relacionadas.
Finalmente, apunta a la transparencia de la Junta Directiva del EEDS. "El Consejo de Administración del EEDS debería consultar públicamente y acordar los principios y el enfoque de la Junta de EEDS en materia de transparencia; comprometerse a publicar abiertamente las agendas y los documentos de la Junta; y definir un reglamento que incluya claramente intercambios y consultas regulares y significativos con el Foro de Partes Interesadas", afirma la EFPIA.
