El 31 de enero de 2023 comenzó a aplicarse el nuevo Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, una normativa que marcó un hito en la supervisión y gestión de los ensayos clínicos. Esta legislación permite que los ensayos multinacionales cuenten con una única ventanilla y evaluación, lo que simplifica y agiliza la autorización del mismo ensayo en los diferentes Estados miembro de la Unión Europea (UE). Sin embargo, poner en marcha este sistema ha resultado ser un proceso complicado, en gran parte debido al proceso de generación de conocimiento y confianza mutua entre los países de la UE.
Durante la XVIII Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica, El jefe de área de ensayos clínicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Juan Estévez Álamo, ha advertido que "estamos viviendo un momento problemático a nivel de procedimientos, especialmente en la UE". El Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos no pretende complicar las cosas, que ya su objetivo es positivo. Busca armonización europea y que todo sea más sencillo, pero no lo está consiguiendo", ha subrayado. Sin embargo, ha explicado que, aunque "España está sacando la cabeza del agua —algo que podemos decir con orgullo y satisfacción—, hay que estar atentos".
Para conseguir revertir esta situación en Europa, Estévez considera que se necesitan una serie de cambios, no solo legislativos, sino también en la manera de abordar los procedimientos. "En este punto es donde la AEMPS está poniendo un énfasis especial: trabajar en la coordinación y fortalecer la confianza entre los países", ha señalado. "Debemos confiar plenamente en que lo que se autoriza en un país está autorizado. Esta es la única manera de seguir avanzando y simplificando", ha añadido.
A continuación, Reyes Boceta, directora de Operaciones Clínicas de GSK, ha insistido en que "desde España tenemos un rol muy importante de influenciar con mayor potencia el entorno europeo". Para Boceta, "tenemos una posición de liderazgo que nos permite enfatizar las claves del éxito". "Con el reglamento, estamos en una posición importante porque hemos superado la fase más crítica. Empezamos a ver brotes verdes y es el momento de mostrar a la CE y a todos los agentes que es ahora o nunca. Desde España, podemos ilustrar claramente las claves del éxito", ha expresado.
Por su parte, Julio Ríos, gerente del Instituto de Investigación e Innovación Biomédica de la provincia de Cádiz (INIBICA), ha abundado en que "hay voluntad como país y una apuesta clara de que hay que hacer llegar la innovación a los pacientes". En otro orden de cosas, José Luis Alonso, José Luis Alonso, subdirector científico-clínico del IMIB y jefe del servicio de Oncología Clínica de la Arrixaca, ha insistido en que "es fundamental la descentralización, sin quitar la importancia a los grandes centros investigadores". Alonso ha admitido que "es importante trabajar en la descentralización dentro de redes".
Siguiendo con el discurso de la descentralización, Estévez ha añadido que "parte del éxito de la Guía sobre elementos descentralizados en ensayos clínicos es que participaron todos los actores". "Esta guía no implica que los ensayos sean exclusivamente digitales, pero puede facilitar una reducción en el número de visitas, manteniendo la competitividad y garantizando información de calidad para los pacientes", ha señalado.
Investigación en AP
Otro de los temas abordados ha sido el de la investigación en atención primaria (AP). Al respecto, Alonso ha insinuado que "desde hace años, existe un deseo crónico de incorporar la AP en la investigación". Sin embargo, ha advertido que "las dificultades que veo en AP requieren una concienciación previa. Un programa de mentoría podría ser una solución". "No se trata solo de darles espacio o tiempo, sino de definir claramente qué esperamos de la AP. Pero todo esto es muy complicado: liberar a los profesionales de AP para que investiguen es un gran reto", ha pronunciado.
El papel de la IA
Por último, la inteligencia artificial (IA) también ha tenido protagonismo durante la jornada. En este sentido, Estévez ha insistido en que "la IA ya forma parte de nuestro día a día. "La toma de decisiones seguirá estando en manos del ser humano, pero simplificar procedimientos a través de la IA será clave". Por su parte, Boceta ha explicado que "a nivel interno, en cuanto a agilización de procesos y creación de informes, ha sido una auténtica revolución". Sin embargo, ha expresado que "en lo que respecta a la selección e identificación de pacientes, sigue siendo un desafío".
Por otro lado, Alonso ha defendido que tiene sentimientos encontrados respecto a la IA. "Nos ayuda mucho, pero también nos genera trabajo adicional. Muchos pacientes llegan con propuestas generadas por la IA, y ahí es donde surgen errores significativos", ha subrayado. Por último, Ríos ha concluido que "la IA va a mejorar nuestras métricas competitivas" y que "poder federar los datos es muy importante para su uso".
