La Comisión Europea ha abierto una consulta pública acerca de las evaluaciones clínicas conjuntas de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro en Europa a través del Reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés), cuya implementación ya se ha hecho efectiva. El Reglamento HTA supone un paso importante para acelerar y ampliar el acceso a nuevos medicamentos y reforzar la competitividad en el territorio europeo
La consulta pública, que finalizará el próximo 25 de junio, se centra en el último acto de ejecución del Reglamento HTA y completará el marco legislativo para su aplicación, tal y como expone la Comisión. Así, la contribución de las partes interesadas que participen en la consulta podrán aportar importante información y perspectivas sobre la aplicación del Reglamento.
Consultas científicas conjuntas
Por otro lado, ayer, 2 de junio, la Comisión abrió el segundo período de presentación de solicitudes para las consultas científicas conjuntas (JSC, por sus siglas en inglés), también contempladas en el Reglamento europeo de HTA. "Los JSC permiten a los desarrolladores de tecnología sanitaria asesorar sobre la planificación de sus estudios clínicos de tecnología sanitaria y las investigaciones clínicas de una tecnología sanitaria, en relación con la información y la evidencia necesarias para una evaluación clínica conjunta posterior", explica la Comisión.
De este modo, el plazo de presentación de solicitudes estará abierto del 2 al 30 de junio de 2025 para los desarrolladores tanto de medicamentos como de dispositivos médicos. En este sentido, se han publicado los documentos de orientación para las sociedades anónimas de productos médicos, así como aquellos para las sociedades anónimas de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Evaluaciones clínicas conjuntas
Además, la otra pata que sustenta el Reglamento son las evaluaciones clínicas conjuntas (JCA, por sus siglas en inglés), punto que causó controversia en el sector durante las negociaciones para sacar adelante la normativa. Para tratar de solventar los apartados que generan dudas o en los que se ha detectado margen de mejora, la Comisión lanzó una consulta pública en la que los stakeholders presentaron sus aportaciones al borrador del documento sobre JCA.
En cuanto a los plazos de ejecución del Reglamento, este se empezó a aplicar el pasado mes de enero a las terapias avanzadas (ATMPs) y medicamentos oncológicos, consideradas áreas prioritarias para Europa. En 2028, se incluirán los medicamentos huérfanos y, en 2030, se ampliará al resto de fármacos, sistemas de diagnóstico in vitro y dispositivos médicos de alto riesgo. Por su parte, las vacunas, los biosimilares y los genéricos quedan fuera del alcance del Reglamento HTA.
