El Reglamento 2021/2282 sobre evaluación de tecnologías sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés) comenzará a aplicarse en toda la UE a partir del próximo 12 de enero de 2025. Una normativa que el sector de la industria innovadora acoge "con satisfacción", pero le preocupa que solo una parte las compañías que presenten la solicitud de evaluación conjunta puedan tener una JSC (Joint Scientific Consultation o consulta científica conjunta).
La EFPIA, junto con ARM, EUCOPE, EuropaBio y Vaccines Europe, ha lanzado un comunicado conjunto en el que valoran positivamente el nuevo procedimiento y sus objetivos de proporcional un marco transparente e inclusivo para la evaluación de tecnologías sanitarias, reducir duplicidad de esfuerzos para las autoridades nacionales y la industria, facilitar la previsibilidad empresarial y acelerar el acceso a los medicamentos para los pacientes de la UE. Sin embargo, critican que para 2025, el Grupo de coordinación de evaluaciones de tecnologías sanitarias solo ha previsto entre cinco y siete JSC.
Así, destacan que el número de JSC previstos es menos de un tercio del número de JCA (Joint Clinical Assessment o evaluación clínica conjunta) previstos para 2025. "Esto no refleja la realidad del desarrollo de productos, donde hay más en la fase de desarrollo que los que se presentan para una autorización de comercialización", indican. De este modo, consideran que el número previsto de espacios para reuniones de asesoramiento científico no será suficiente para satisfacer la alta demanda prevista, ya que "todas las empresas que lancen sus productos en Europa tendrán que adaptarse al nuevo marco de evaluación al planificar sus estudios".
Ante esta situación, piden priorizar los JSC y asignarles los recursos adecuados. "Se deben considerar todas las opciones, incluida la introducción de un sistema de pago de tasas para proporcionar recursos suficientes para respaldar reuniones de asesoramiento adicionales, así como la prolongación del actual modelo de asesoramiento científico provisional coordinado por el organismo alemán de evaluación de tecnologías sanitarias", apuntan.
Desde el momento de la aplicación del Reglamento HTA, comenzarán las primeras evaluaciones clínicas conjuntas para determinar la eficacia de las nuevas terapias innovadoras contra el cáncer y las terapias celulares y genéticas aprobadas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), mientras que las evaluaciones conjuntas para todos los medicamentos huérfanos se realizarán a partir del 13 de enero de 2028.
Alta demanda de JSC
En el comunicado, exponen que los resultados de la encuesta del subgrupo JSC a empresas realizada a principios de este 2024 mostraron una alta demanda de JSC, ya que las compañías identificaron más de 50 productos para los que era probable que presentaran una solicitud de asesoramiento. Además, debido a que los medicamentos huérfanos estarán sujetos a la JCA a partir de 2028, los JSC ofrecidos en 2025 también tendrán que satisfacer la demanda de solicitudes de asesoramiento para medicamentos huérfanos, y el próximo año se planean ensayos de fase III.
Por tanto, la industria señala que si no se resuelve esta cuestión cuanto antes, puede provocar retrasos en las evaluaciones, lo que afectará, en última instancia al acceso de los pacientes a los tratamientos innovadores. "Para que el Reglamento HTA cumpla con éxito sus objetivos de reducir las cargas para las compañías y acelerar el acceso para los pacientes, es fundamental ofrecer más plazas para las JSC a partir de 2025", declaran.
Y es que, aseguran, toda compañía que solicite un JSC debería tener la posibilidad de recibir asesoramiento. "Es de interés para todos garantizar que la JCA elabore un informe de alta calidad que sea útil para la toma de decisiones a nivel nacional", afirman. "La oportunidad de recibir asesoramiento temprano es fundamental para que las empresas se aseguren de que pueden adaptar sus diseños de ensayos clínicos para generar evidencia adecuada y recopilar un expediente de calidad", agregan.
Asimismo, instan a una mayor claridad acerca de las solicitudes de evidencias de los evaluadores de los Estados miembro durante el momento crítico de la planificación de los ensayos clínicos. "El riesgo de que los JCA se retrasen debido a la percepción de lagunas en las evidencias o de que los procedimientos nacionales de evaluación de tecnologías sanitarias se prolonguen es demasiado alto", advierten.
"El riesgo de que los JCA se retrasen debido a la percepción de lagunas de las evidencias o de que procedimientos nacionales de evaluación se alarguen es demasiado alto"
Además, esto es especialmente importante para las pequeñas y medianas empresas (pymes), pues "a menudo tienen menos exposición al mercado europeo debido a que sus líneas de productos son más pequeñas y tienen equipos de acceso al mercado más pequeños, con menor capacidad para navegar por los diferentes procedimientos nacionales en los que se aplicará la JCA y menos recursos disponibles para apoyo externo". Al mismo tiempo, las empresas más pequeñas están desarrollando una gran cantidad de terapias celulares y genéticas y medicamentos huérfanos que se encuentran actualmente en el mercado y necesitarán oportunidades suficientes para recibir asesoramiento, ya que estarán entre las primeras compañías sujetas a los nuevos requisitos.
Así, apuntan a la necesidad de un marco predecible para las JSC, que incluya períodos de solicitud más frecuentes con la posibilidad de anticipar las posibles fechas de las reuniones de asesoramiento a lo largo del año, algo que "proporcionaría más previsibilidad a los planes de desarrollo de las empresas". "Pedimos una solución urgentemente y esperamos debatir cómo se puede aumentar la capacidad del JSC en 2025 y más allá", concluyen.
