El Ministerio de Sanidad ha abierto una consulta pública, que estará abierta del 9 al 29 de abril, sobre la propuesta de Reglamento europeo que plantea cambios en la normativa de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro en la Unión Europea (UE). La iniciativa, que busca recoger opiniones de ciudadanos, profesionales y organizaciones afectadas, tiene su origen en la propuesta presentada por la Comisión Europea el 16 de diciembre de 2025, con la que se pretende revisar los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746 —conocidos como MDR e IVDR—, que regulan los productos sanitarios y los de diagnóstico in vitro.
Además, el texto también introduce modificaciones en otras normas europeas relacionadas con el apoyo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y con la legislación armonizada de la UE. Aunque el actual marco normativo, en vigor desde 2021 y 2022, ha reforzado de forma notable los controles y la seguridad, su aplicación no ha estado exenta de problemas. Según recoge el propio documento sometido a consulta, han surgido “desafíos significativos” que han terminado afectando tanto al acceso de los pacientes a determinadas tecnologías como a la competitividad del sector en Europa.
Tras consultar con Estados miembro y distintos actores implicados, la Comisión Europea plantea ahora una revisión más estructural del sistema. La idea es avanzar hacia un modelo que funcione de manera más estable, eficiente y previsible. En este sentido, la propuesta se marca tres objetivos principales: mejorar el funcionamiento del mercado interior, garantizar que los pacientes puedan acceder a tecnologías innovadoras a tiempo y mantener elevados niveles de protección de la salud pública y de la seguridad.
Para lograrlo, el texto introduce varios cambios. Entre ellos, la clarificación de normas que actualmente generan dudas, con la intención de facilitar una aplicación más homogénea en toda la UE. También propone reforzar la coordinación entre instituciones europeas, autoridades nacionales y organismos notificados. Otro de los ejes es la reducción de la carga administrativa. En este contexto, la propuesta contempla medidas de simplificación y abre la puerta a vías específicas para productos sanitarios huérfanos y tecnologías consideradas disruptivas, siempre acompañadas de un seguimiento clínico posterior a su autorización.
Por otro lado, el documento reconoce que el actual sistema ha supuesto avances importantes en seguridad, calidad de la evidencia y transparencia; pero también admite que persisten problemas estructurales, como la complejidad del marco regulatorio, la falta de proporcionalidad en algunos requisitos o una aplicación desigual entre países.
Estas dificultades han tenido consecuencias prácticas: retrasos en los procedimientos, necesidad de prorrogar plazos y, en algunos casos, riesgos de desabastecimiento. También se mencionan costes elevados, cargas administrativas excesivas y cuellos de botella dentro del sistema. En este contexto, la reforma se plantea como una respuesta a esos problemas acumulados. Según el texto, permitiría reducir la carga regulatoria sin rebajar los estándares de seguridad, hacer los procesos más previsibles, impulsar la digitalización y mejorar la coordinación entre autoridades.
Además, se considera una oportunidad para reforzar la innovación, apoyar a las pequeñas y medianas empresas y facilitar el desarrollo de productos destinados a necesidades médicas no cubiertas, como los productos huérfanos o determinadas tecnologías emergentes.
Preguntas orientativas
La consulta pública incluye una serie de preguntas orientativas para organizar las aportaciones. Entre las cuestiones generales se plantea, por ejemplo, si la reforma realmente simplifica el sistema actual o si puede mejorar la competitividad sin afectar a la protección del paciente.
El cuestionario también distingue entre perfiles. A la industria se le pregunta, entre otras cosas, por la capacidad de los organismos notificados o por si la propuesta beneficiará a las pymes. A los profesionales sanitarios se les consulta sobre problemas de disponibilidad de productos, carga administrativa o calidad de la evidencia clínica. Y a pacientes y ONG se les pide su opinión sobre el acceso a productos, la seguridad del sistema o la transparencia de la información.
Por último, las aportaciones deberán enviarse al correo electrónico habilitado por el Ministerio, indicando en el asunto 'Aportaciones Reglamento Productos Sanitarios'. Para que sean tenidas en cuenta, Sanidad recuerda que deberán remitirse dentro del plazo y con identificación clara del remitente, incluyendo nombre y datos de contacto. Con esta consulta, el Ministerio de Sanidad "busca dar entrada a la participación pública en el proceso normativo europeo y recoger la opinión de los distintos actores implicados antes de que avance la tramitación de la propuesta".
