Si el anteproyecto de la nueva Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios dio que hablar antes de su publicación –el borrador filtrado generó gran revuelo–, ahora que se conoce el texto lo está haciendo aún más. Y es que la industria, la farmacia y la distribución han unido sus voces en contra del sistema de precios seleccionados que plantea la normativa y, en un comunicado conjunto, pidieron que ésta vaya en línea con la Estrategia de la Industria Farmacéutica.
Sin embargo, desde el Ministerio de Sanidad mantienen su postura. "Todos los elementos de la ley cuadran con todos los elementos de la estrategia", ha asegurado esta mañana Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad, quien ha comparecido ante los medios de comunicación junto a César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS) y Farmacia, para explicar los detalles de la normativa tras las críticas del sector.
"La Estrategia habla de inducir una mayor competencia en la entrada de genéricos y biosimilares, de la posibilidad de generar una diferenciación de precio dentro y fuera de la horquilla de los precios de referencia y de crear una horquilla de precios de referencia y que no sea el precio más bajo el que establezca ese precio de referencia", ha añadido Padilla para justificar que el anteproyecto de la nueva ley es "coherente" con dicha Estrategia.
Asimismo, el secretario de Estado de Sanidad ha insistido en los objetivos que persigue la actualización de la normativa. Entre ellos, incrementar la competitividad, mejorar la penetración de genéricos y biosimilares y lograr una bajada de precios que "pueda acercarnos a otros países de nuestro entorno en relación a los precios de los medicamentos genéricos y biosimilares". Todo ello, sin olvidar el avance en la autonomía estratégica, proteger el sistema frente a posibles problemas de suministro y otros elementos relacionados con la ordenación de los profesionales que trabajan en el ámbito de la prescripción y dispensación.
Por su parte, Hernández ha expuesto que el anteproyecto "responde a un análisis que tenemos de partida" y ha coincidido con Padilla en que es "plenamente coherente con la Estrategia de la Industria". Una estrategia que, ha apuntado, pretende crear un ecosistema en el que toda la innovación tenga cabida, así como la producción de proximidad y la autonomía estratégica.
Del mismo modo, busca "que tenga continuidad con el acceso a medicamentos en el sentido amplio: acceso a los nuevos medicamentos, pero también acceso o disponibilidad a medicamentos antiguos que todavía retienen el valor", ha agregado Hernández. Y todo ello, ha señalado, dentro de un marco que sea sostenible.
Acceso y precio de los medicamentos
La nueva ley abarca desde lo regulatorio al precio, pero Hernández también ha destacado durante su intervención la parte relativa al acceso y precio, que "es la que más controversia genera en este tipo de leyes". La prestación farmacéutica, la relación con la industria y la negociación de precios "se circunscriben a tres territorios diferentes", ha indicado Hernández:
- Acceso a nuevos productos: existen expectativas de rápido acceso y necesidad de gestionar cierta incertidumbre tanto clínica como financiera a la hora de tomar decisiones. "Aquí la apuesta es una reducción de los tiempo, mejora del acceso, y separación del acceso desde el punto de vista del profesional sanitario y los pacientes de la otra parte que es más nuestra, que es la negociación de los precios", ha afirmado.
- Negociación de los precios: "En este segmento apostamos por una rápida inclusión de la innovación y un marco de 180 días para tomar las decisiones", ha recalcado.
- Fin del periodo de protección: cuando acaban tanto las patentes como la protección regulatoria de la innovación, se establece un marco en el que pueda haber competencia. Así, Hernández ha expuesto la situación española: "Tenemos una penetración de genéricos y biosimilares en el mercado bastante más baja que en otros países de Europa, como Alemania, Dinamarca o Reino Unido. Eso hace que las compañías de genéricos y biosimilares tengan pocos volúmenes para poder ofrecer precios", ha asegurado. Y, como consecuencia, ha apuntado que "los precios de los medicamentos en ese segmento competitivo son bastante más caros que los de otros países de Europa, en torno a un 8-10% por encima de la media europea".
La controversia de los precios seleccionados
Cuando acaba el periodo de protección, Hernández ha apuntado a otro segmento en el que los precios están "muy por debajo del margen de rentabilidad comercial que deberían tener". "Tras haber estado subvencionando de manera cruzada productos muy habituales y con un gran valor, es decir, medicamentos críticos y estratégicos, como los antibióticos, ahora los precios han ido cayendo y no sustentan en sí mismos la producción", ha indicado. Sobre estos productos, lo que el anteproyecto de ley propone "no es generar más competencia, sino recuperar el precio".
"En lo que se centran los precios seleccionados no es en los productos de bajo precio, sino en productos en los que acaban los periodos de protección y que tienen un precio de salida muy alto, porque el precio lo marca el innovador. Ahí necesitamos que entren más operadores que generan medicamentos genéricos o biosimilares, establezcan una competencia y permitan, por un lado, establecer un rango de precios en el que sea sostenible para el sistema y para las compañías y, por otro, que evite que los productos caigan donde han caído aquellos a los que ahora tenemos que recuperar el precio", ha explicado Hernández.
"No es un sistema para mantener a todos los productos continuamente ofreciendo precios más bajos. Es una forma de que, sin ser intervencionistas ni buscar esa reducción de precio de inicio, se produzca de manera natural competencia entre los productores de medicamentos", ha recalcado. "Lejos de ver un horizonte de mayores problemas de suministro, vemos una solución potencial a estos", ha agregado.
Según Hernández, este sistema de precios seleccionados tiene dos ventajas:
- "Es una solicitud de hace tiempo del sector, que es cómo acometer la innovación incremental, que afecta tanto a los medicamentos innovadores como a los genéricos y biosimilares . No es que sea un medicamento nuevo, pero sí cambia radicalmente el producto. El sistema de precios seleccionados es más flexible que el actual y permitiría acomodar el amplio rango de innovación incremental".
- "En el sistema actual no hay protección: si alguien decide bajar el precio, o todos le siguen o no hay forma de mantenerse en el mercado. Pero con el nuevo sistema de rango de precios, se permitiría que alguien ofreciera un precio muy bajo, porque no quiere mantener el medicamento durante mucho tiempo, sino deshacerse de un lote, a la vez que esto no impediría que otros fabricantes siguieran vendiendo el medicamento a un precio diferente, superior al de este operador, sin que afectara a sus cuotas de venta ni su posición en el mercado".
Sobre el mecanismo para subir el precio a los medicamentos, Hernández señala que es algo que ya se está haciendo. "Entre una orden de precios de referencia y otra, subimos el precio; pero no tenemos un procedimiento ágil o flexible por cómo está estructura. Por tanto, abriríamos el periodo de tiempo y los criterios son los mismos que hay actualmente", ha indicado. Por tanto, en opinión de Hernández, este sistema protege mejor la industria nacional y europea "sin caer en prácticas anticompetitivas y favoreciendo un suministro continuo, sin sobresalto de productos, de forma que los pacientes no se vena sometidos a vaivenes del mercado".
En el contexto de protección de la industria nacional y europea, Padilla ha apostillado que Europa se está moviendo con la Ley de Medicamentos Críticos y España con todas las medidas de protección de los sectores que puedan ser afectados por la estrategia del presidente de Estados Unidos, Donald Trump, en relación con los aranceles. "Ante esta situación, hay que plantearse si el sector empresarial va a querer irse a un país que establece o no aranceles en función de cómo se levanta el líder de su nación", ha recalcado.
A nivel nacional, Padilla considera que precisamente una de las "señales" que manda el sistema de precios seleccionados es que "las exenciones que mantiene el sistema, van a tener en cuenta la autonomía estratégica, el desarrollo de capacidades nacionales de producción u otros proxis de autonomía estratégica, como los criterios medioambientales".
Abiertos al diálogo con el sector farmacéutico
El Ministerio está "abierto al diálogo". De hecho, tras la publicación del texto, han tenido conversaciones con varios agentes, según ha señalado Padilla. En este sentido, el Grupo de Trabajo dentro del Comité Mixto de la Industria Farmacéutica que aborda la nueva ley tendrá una reunión la próxima semana, ha anunciado.
Padilla ha querido expresar que "estamos ante una ley que verdaderamente transforma –no es una pequeña reforma de la Ley de Garantías, sino que es una nueva Ley de Medicamentos– con 146 artículos y 22 disposiciones adicionales, de los cuales solo un artículo parece ser el principal elemento de controversia para el sector industrial". Esto, en su opinión, se trata de "una buena noticia". "Que 145 artículos y 22 disposiciones adicionales no susciten disenso necesario como para manifestar algún tipo de malestar, es un punto favorable y eso nos congratula", ha afirmado.
Sin embargo, ha agregado el secretario de Estado de Sanidad, le "extraña" la "ausencia de un marco de opinión por parte del sector sobre propuestas clave, como innovación incremental o procedimientos de financiación precoces y previos a la decisión de financiación por parte de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIMP)". "Estos elementos han sido reclamados desde hace tiempo y ahora, por fin, son reflejados en el texto", ha puntualizado.
"Cuando se filtró el borrador, Farmaindustria articuló sus desacuerdos en torno a dos elementos: la sustitución farmacéutica y los precios seleccionados. El de la sustitución se ha modificado y no ha vuelto a aparecer en ninguno de los comunicados, centrándose solo en el artículo 116, el de precios seleccionados", ha apuntado Padilla en respuesta a una pregunta formulada por EG. En este sentido, ha apuntado que el borrador filtrado ha tenido cambios que "han ido en línea con el sector industrial de nuestro país".
Asimismo, al Ministerio le parece "extraño" que precisamente el sector de la industria que centra su trabajo y desarrollo de en el producto innovador "centre sus comentarios sobre el anteproyecto de ley en artículos que van dirigidos a la fase en la cual ya existe competencia": "N lo hace sobre la entrada precoz, ni la fijación de precios, ni con la reducción del número de días para acortar tiempos desde la aprobación por parte de la Agencia Europea del Medicamento hasta la decisión de precio y financiación, sino justamente sobre esa segunda fase, donde los verdaderos protagonistas son los genéricos y biosimilares".
