El proyecto de real decreto (RD) de Precio y Financiación de Medicamentos, sometido audiencia e información pública hasta el 10 de julio, contempla la posibilidad de que el Ministerio de Sanidad acuerde, a propuesta de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), la incorporación a la prestación farmacéutica de nuevos medicamentos o indicaciones autorizadas con carácter condicional, provisional o ambos.
Según recoge el artículo 23, esta posibilidad podrá aplicarse cuando el medicamento "responda a una necesidad médica no cubierta o aporte una mejora potencialmente relevante en términos de beneficio clínico, seguridad o resultados en salud"; cuando existan pacientes cuya situación clínica aconseje no demorar el acceso al medicamento hasta la finalización del procedimiento ordinario de financiación por la existencia de un beneficio clínico o una mejora potencialmente relevante en términos de eficacia o de resultados en salud; y cuando persistan incertidumbres relevantes de naturaleza clínica, económica, organizativa o de utilización que puedan reducirse mediante la generación adicional de evidencia, la obtención de datos en práctica clínica real u otras actuaciones de seguimiento específicamente previstas.
El texto establece que la resolución deberá identificar expresamente las incertidumbres existentes, las medidas previstas para su resolución, los indicadores de seguimiento aplicables y las consecuencias derivadas de su cumplimiento o incumplimiento.
Asimismo, el artículo distingue entre financiación condicional y financiación provisional. En concreto, señala que la financiación condicional será aquella "vinculada al cumplimiento de obligaciones de generación de evidencia o de reducción de incertidumbres identificadas en la resolución", mientras que la financiación provisional será aquella que permita el acceso temporal al medicamento mientras se completa la información necesaria para adoptar una resolución definitiva de financiación y precio.
Las autorizaciones de financiación condicional o provisional deberán prever tanto la posibilidad de una resolución definitiva favorable como desfavorable. Además, el texto señala que "en ningún caso podrán implicar un coste final ni un impacto presupuestario para el SNS superior al que corresponda conforme a las condiciones establecidas en la resolución definitiva de financiación cuando esta sea favorable o las condiciones fijadas en la propia resolución condicional o provisional, cuando esta resulte desfavorable".
Una vez notificada la resolución definitiva de financiación, el titular de la autorización o su representante deberá realizar las compensaciones o devoluciones que procedan para garantizar el cumplimiento de lo previsto en este apartado, tanto en el caso de una resolución favorable como desfavorable, en la forma que se determine reglamentariamente.
Sanidad deberá dictar resolución en el plazo máximo de tres meses desde el acuerdo de inicio del procedimiento. La resolución determinará, al menos, las condiciones temporales de financiación y precio, las obligaciones de generación de evidencia o seguimiento, los mecanismos de revisión previstos y las condiciones para la adopción de la resolución definitiva.
Según el texto, los procedimientos de fijación de precio y financiación con carácter condicional y provisional se regirán por lo dispuesto en los artículos 8 a 16 del real decreto, con las especialidades previstas en el propio artículo 23. La financiación condicional o provisional tendrá una duración máxima de dos años a partir de la fecha de alta en el Nomenclátor de financiación, prorrogable motivadamente por un año adicional cuando subsistan las incertidumbres que justificaron su adopción.
Finalizado el plazo establecido sin que se haya dictado resolución definitiva, el órgano competente del Ministerio de Sanidad deberá iniciar de oficio el procedimiento de revisión correspondiente. En este contexto, la resolución definitiva podrá confirmar, modificar o extinguir las condiciones de financiación inicialmente acordadas.
Por otro lado, la resolución de financiación condicional o provisional podrá incorporar una o varias de las condiciones especiales de financiación previstas en el artículo 22 cuando ello resulte necesario para la adecuada gestión de las incertidumbres identificadas. El artículo también prevé que la financiación condicional o provisional pueda quedar sujeta a la participación en registros, sistemas de seguimiento o mecanismos de recogida de datos en práctica clínica real cuando ello resulte necesario para la resolución de las incertidumbres identificadas.
Por último, establece que "el cumplimiento de las obligaciones de generación de evidencia y de los hitos previstos en la resolución podrá dar lugar a la revisión de las condiciones de financiación conforme a lo previsto en los capítulos VI y XII".
