El tiempo de espera desde la autorización europea hasta la financiación de medicamentos innovadores en España se reduce hasta los 474 días, un 12,9% menos que hace tres años. Tras la publicación de los dos primeros informes sobre acceso a medicamentos innovadores, el Ministerio de Sanidad ha difundido un tercer análisis correspondiente al periodo comprendido entre el 1 de enero de 2021 y el 31 de diciembre de 2024, analizando la evolución de 221 medicamentos innovadores autorizados en la UE. Según Sanidad, el documento confirma una mejora sostenida en el funcionamiento del Sistema Nacional de Salud (SNS), con una reducción acumulada de 70 días respecto al primer informe y una evolución positiva tanto en los tiempos administrativos como en la incorporación de terapias innovadoras.
Entre las principales conclusiones del informe, destaca que la mediana del tiempo total de acceso se sitúa actualmente en 474 días desde la autorización europea hasta la financiación pública en España, frente a los 503 días del segundo informe y los 544 días registrados en el primer análisis. Esta reducción responde principalmente a la mejora en la fase nacional de evaluación y negociación, ya que el tiempo transcurrido desde el registro del medicamento en España hasta la decisión de financiación ha disminuido hasta los 400 días de mediana, frente a los 431 días del periodo inicial analizado. Por su parte, el proceso de registro tras la autorización europea continúa siendo estable y ágil, con una mediana de 43 días.
El informe también analiza la relación entre medicamentos autorizados en la Unión Europea y aquellos que realmente entran en el procedimiento nacional de precio y reembolso. Durante el periodo estudiado, del total de medicamentos innovadores autorizados mediante procedimiento centralizado en la UE, 187 medicamentos (el 84,6%) están registrados en España. No obstante, el documento destaca que no todos los medicamentos autorizados en Europa llegan al circuito nacional, ya que algunos laboratorios no solicitan el registro o no activan el procedimiento de evaluación en España.
En este contexto, el SNS ha financiado el 64,7% del total de medicamentos autorizados por la UE durante el periodo analizado, mientras que si se consideran únicamente los medicamentos registrados en España, la tasa de financiación alcanza el 76,5%. Esta diferencia refleja que la valoración del sistema sanitario debe realizarse sobre los medicamentos que efectivamente entran en el procedimiento nacional de financiación, ya que la Administración solo puede resolver aquellos expedientes que son solicitados formalmente.
El inicio del procedimiento en España depende de que el laboratorio titular solicite el registro nacional del medicamento mediante la obtención del Código Nacional por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Los datos muestran que existe un grupo de medicamentos autorizados en Europa que no llega a iniciar esta fase, debido a que no se solicita el registro nacional necesario para activar el procedimiento.
Como novedad, el tercer informe incorpora el análisis de los expedientes sucesivos, es decir, aquellos medicamentos que requieren una nueva negociación después de una primera decisión negativa de financiación. El estudio revela que el 15,4% de los medicamentos finalmente financiados pasó por este proceso de reevaluación. Además, el 80,8% de los expedientes sucesivos que superaron un año desde el registro terminaron obteniendo una resolución positiva de financiación, lo que indica que los plazos más largos están relacionados con procesos de negociación técnica y económica más complejos.
El informe también destaca el papel de los medicamentos en situaciones especiales (MSE) como herramienta para garantizar el acceso temprano a tratamientos innovadores antes de la resolución definitiva de financiación. Esta vía permitió el acceso al 55,2% de los medicamentos autorizados durante el periodo analizado. En el caso de las enfermedades raras, el 36,8% de los medicamentos registrados que utilizaron este mecanismo correspondieron a medicamentos huérfanos.
Sanidad subraya que "los resultados del tercer informe reflejan una tendencia hacia una reducción de los tiempos de resolución y una mayor capacidad de respuesta del sistema sanitario, permitiendo avanzar en un acceso más rápido a las terapias innovadoras".
¿Cómo funciona el proceso de fijación de precio y reembolso?
Para contextualizar los resultados del informe, el proceso de financiación pública de un medicamento comienza tras su autorización por parte de la Comisión Europea mediante procedimiento centralizado. Sin embargo, esta autorización europea no implica automáticamente que el tratamiento esté disponible ni financiado en España.
Para que un medicamento pueda ser incluido en la prestación farmacéutica pública, el laboratorio titular debe solicitar el registro nacional y obtener el correspondiente Código Nacional a través de la AEMPS. Este trámite permite iniciar formalmente el procedimiento de fijación de precio y reembolso, en el que se evalúan los aspectos necesarios para adoptar una decisión sobre su financiación.
No todos los medicamentos autorizados en Europa llegan a esta fase:
- Por estrategia de la compañía: algunos medicamentos autorizados en la Unión Europea no llegan a solicitar el registro nacional necesario para iniciar el procedimiento de financiación en España.
- Por priorización de mercados: en algunos casos, los laboratorios retrasan o deciden no solicitar el registro en España.
- Por la complejidad del proceso: determinados tratamientos requieren negociaciones más prolongadas antes de alcanzar una resolución definitiva de financiación.
