El Ministerio de Sanidad ha aprobado una orden por la que modifica el anexo 1 del Real Decreto 2829/1977 para incorporar nuevas sustancias psicotrópicas a las listas oficiales de control en España. La medida afecta a seis sustancias que pasan a la lista II y a una más que se incorpora a la lista IV, lo que implica su sometimiento a las medidas de fiscalización, inspección y sanción previstas para este tipo de compuestos.
La norma, publicada en el Boletín Oficial del Estado (BOE) como Orden SND/362/2026, de 13 de abril, responde a la necesidad de adaptar la regulación española a la evolución del mercado de estupefacientes y al auge de las nuevas sustancias psicoactivas, con el objetivo de mejorar el control sobre su circulación, prevenir su consumo y reforzar la respuesta frente al tráfico ilícito.
Qué cambia en la regulación
La orden modifica de forma directa el anexo 1 del Real Decreto 2829/1977, que es la norma de referencia en España para regular las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación.
En concreto, se incorporan a la lista II las siguientes sustancias:
- 2-clorometcatinona (2-CMC).
- 2-metilmetcatinona (2-MMC).
- 4-bromometcatinona (4-BMC).
- N-etilnorpentedrona (NEP).
- MDMB-FUBINACA.
- lisdexanfetamina.
Además, se incluye en la lista IV la sustancia carisoprodol.
La orden precisa que también quedan incluidas sus variantes estereoquímicas, racematos y sales, siempre que su existencia sea posible. Todas ellas pasarán a estar sujetas a las medidas de control y a las sanciones penales previstas para las sustancias integradas en esas listas.
Por qué se adopta esta medida
Sanidad fundamenta el cambio en varias razones de salud pública y de adecuación normativa internacional. Por un lado, recuerda que España está obligada, en virtud del Convenio de las Naciones Unidas sobre Sustancias Sicotrópicas de 1971, a aplicar medidas de control a las sustancias que se incorporen a las listas internacionales por decisión de la Comisión de Estupefacientes de Naciones Unidas.
En este contexto, la orden recoge que la Comisión, en su 68º periodo de sesiones, acordó incluir el carisoprodol en la lista IV del Convenio de 1971, atendiendo a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud tras la evaluación realizada por el Comité de Expertos en Farmacodependencia. Esa decisión obliga a trasladar el control también al ámbito nacional.
Por otro lado, el Ministerio también señala la necesidad de transponer al ordenamiento español la Directiva Delegada (UE) 2025/2062, que incorporó las sustancias 2-MMC, 4-BMC y NEP al marco penal europeo sobre tráfico ilícito de drogas. La orden española materializa esa adaptación normativa.
Catinonas y cannabinoides sintéticos bajo vigilancia
El texto subraya además la preocupación sanitaria por compuestos como 2-CMC y MDMB-FUBINACA. La primera pertenece al grupo de las catinonas sintéticas, mientras que la segunda forma parte de los cannabinoides sintéticos. Ambas están incluidas en la lista de nuevas sustancias psicoactivas monitorizadas por el Sistema de Alerta Temprana de la Unión Europea y recogidas en la base de datos europea sobre nuevas drogas.
Según la orden, estas sustancias no tienen usos terapéuticos conocidos y presentan un perfil de seguridad, toxicidad, efectos sobre la conducta y potencial de abuso, dependencia y desvío al tráfico ilícito similar al de otras sustancias ya incluidas en la lista II. Esa similitud justifica, a juicio del Ministerio, la aplicación de medidas de control proporcionadas al riesgo que generan para la salud.
El caso de la lisdexanfetamina
Uno de los aspectos más relevantes del texto es la incorporación de la lisdexanfetamina a la lista II. Se trata de una sustancia con uso terapéutico en España, empleada en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos y en niños a partir de seis años, y también en adultos con trastorno por atracón.
La orden explica que la lisdexanfetamina es un precursor de la dexanfetamina, sustancia ya incluida en la lista II, y que tras su administración oral se descompone en el organismo en lisina y dexanfetamina, generando por tanto efectos estimulantes similares a los de esta última. Por ese motivo, Sanidad considera necesario someterla a las mismas medidas de control.
Impacto para fabricantes, distribuidores y dispensadores
La norma incluye una disposición adicional que obliga a las entidades fabricantes, importadoras, exportadoras, distribuidoras o dispensadoras de estas sustancias a adaptar su actuación a las exigencias previstas para los psicotrópicos incluidos en las listas II y IV del anexo 1 del Real Decreto 2829/1977, así como a la normativa complementaria que desarrolla su fiscalización.
Esto implica, en la práctica, un refuerzo de las obligaciones de control administrativo y de cumplimiento normativo en toda la cadena, desde la fabricación y el comercio hasta la dispensación.
Claves sanitarias de la decisión
Desde una perspectiva de salud pública, la orden persigue tres objetivos: anticiparse al impacto de nuevas drogas emergentes, armonizar la regulación española con los compromisos internacionales y europeos y reducir el riesgo sanitario asociado al abuso y tráfico ilícito de estos compuestos. En el caso de las catinonas y cannabinoides sintéticos, el Ministerio pone el foco en su potencial toxicidad y en la falta de utilidad terapéutica reconocida; en el de la lisdexanfetamina, en su relación farmacológica con una sustancia ya fiscalizada; y en el del carisoprodol, en la necesidad de aplicar en España la decisión adoptada en el ámbito de Naciones Unidas.
