La futura Ley de Biotecnología de la UE (European Biotech Act) continúa avanzando en el proceso legislativo europeo después de que el Consejo de la Unión Europea aprobara el pasado 16 de junio su posición negociadora sobre la directiva que acompaña a esta iniciativa. Aunque la norma todavía no está aprobada definitivamente, el acuerdo supone un paso relevante para acelerar la tramitación de uno de los proyectos con los que Bruselas pretende reforzar la competitividad del sector biotecnológico europeo.
La propuesta forma parte del paquete presentado por la Comisión Europea en diciembre de 2025 y persigue reducir obstáculos regulatorios para que las innovaciones desarrolladas en laboratorios europeos puedan llegar al mercado con mayor rapidez, manteniendo al mismo tiempo los estándares de seguridad y protección de la salud.
Una actualización para impulsar la innovación
La directiva negociada por el Consejo introduce modificaciones en dos normas ya existentes. Por un lado, actualiza la Directiva 2001/18/CE, relativa a determinados microorganismos modificados genéticamente, y por otro modifica la Directiva 2010/53/UE, sobre el procesamiento de órganos destinados a trasplante.
Uno de los principales cambios afecta a los microorganismos modificados genéticamente. El Consejo propone crear un procedimiento regulatorio acelerado para aquellos que cumplan previamente determinados criterios de seguridad. Además, sustituye la expresión "microorganismos modificados genéticamente de bajo riesgo" por la de "microorganismos modificados genéticamente elegibles para un procedimiento acelerado", con el objetivo de evitar que el resto de microorganismos puedan interpretarse automáticamente como de mayor riesgo.
La posición acordada también introduce una mayor precisión jurídica en diferentes aspectos de la propuesta. Entre ellos, armoniza la terminología con otras normas europeas, reorganiza distintos artículos para facilitar su aplicación práctica y aclara el reparto de competencias entre la Comisión Europea y los Estados miembros.
Otro cambio relevante afecta a las autorizaciones para comercializar microorganismos modificados genéticamente. Frente a la propuesta inicial de la Comisión, que contemplaba un consentimiento indefinido desde la primera autorización, el Consejo plantea que esta tenga una duración máxima de diez años. Una vez renovada, y salvo determinadas excepciones, la autorización sí podrá concederse de forma indefinida.
¿En qué punto se encuentra ahora el Biotech Act?
Tras la adopción de la posición del Consejo, el procedimiento legislativo entra en una nueva fase. El Parlamento Europeo debe aprobar ahora su propia posición sobre la propuesta. Cuando ambas instituciones hayan fijado sus respectivos textos, comenzarán las negociaciones interinstitucionales (los conocidos como trílogos) para acordar la versión definitiva de la directiva.
Por tanto, el Biotech Act todavía no está aprobado. Se encuentra en plena tramitación legislativa y aún deberán cerrarse las negociaciones entre Parlamento y Consejo antes de que pueda adoptarse formalmente y posteriormente incorporarse a la legislación de los Estados miembros. El acuerdo alcanzado el 16 de junio representa, no obstante, uno de los avances más importantes hasta la fecha en una iniciativa con la que la Unión Europea busca fortalecer su ecosistema biotecnológico y adaptarlo a los últimos avances científicos.
