En 2024 se registraron 37.944 casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos o de acontecimientos adversos tras recibir una vacuna, lo que supone un descenso del 9,9% respecto al año anterior y vuelve a situar el número de estas notificaciones en los niveles prepandemia. Así lo recoge un documento elaborado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que muestra que el 48,9% de estos casos se notificaron directamente al Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), un 50,6% a través de la industria farmacéutica y un 0,5% procedentes de la revisión de la literatura científica (MLM, medical literature monitoring).
Del total de los casos notificados al SEFV-H, un 95,9% fueron notificaciones espontáneas. Para los casos notificados a través de la industria farmacéutica este porcentaje fue de un 56,4%, mientras que el resto de los casos procedían de sistemas de recogida de información organizada, tales como estudios observacionales, programas de seguimiento de pacientes o acceso al medicamento a través de uso compasivo. En cuanto a la gravedad, de los 37.944 casos recibidos, 12.284 fueron graves (mortal, ingresa o prolonga hospitalización, produce incapacidad, defecto congénito o médicamente relevante), un 32,4% respecto al 28,1% registrado el año anterior. Para los casos notificados al SEFV-H, el porcentaje de casos graves fue del 35,3%, mientras que para los casos notificados a través de la industria farmacéutica este porcentaje fue del 29,3%.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas al SEFV-H durante el año 2024 fueron las relacionadas con los trastornos gastrointestinales, los trastornos de la piel y del tejido subcutáneo y los trastornos del sistema nervioso. Por su parte, la mayor parte de las notificaciones recibidas por el SEFV-H las realizaron los profesionales sanitarios (el 65,3% los profesionales médicos, el 15,6% los profesionales farmacéuticos y el 9,4% los profesionales de enfermería). Sin embargo, la AEMPS indica que esta distribución ha cambiado con respecto al año anterior, ya que en 2023 los profesionales de enfermería notificaron más que los profesionales farmacéuticos (un 19,9% frente al 10,3%).
Si se observan los datos de los casos notificados directamente al SEFV-H, un 12,5% de los 18.626 describían reacciones adversas desconocidas para el medicamento que se consideró sospechoso, tomando como referencia su ficha técnica. Las notificaciones graves además de desconocidas fueron un 6,2%. Estos datos suponen un aumento con respecto al año anterior, donde el 8,3% describían reacciones desconocidas y el 4,5%, graves y desconocidas. "El análisis de estos casos tiene gran valor para la generación de señales de farmacovigilancia, entendiendo como tal, potenciales nuevas reacciones adversas que deben seguir investigándose", precisa la AEMPS.
Los medicamentos involucrados más frecuentemente en estas señales fueron los inmunosupresores (14%), seguidos de los inhibidores de la proteinquinasa (8%) y de vacunas antivirales (7%) y agentes antitrombóticos (7%). En cuanto al procedimiento de autorización de los medicamentos, el más común fue el procedimiento centralizado (62%), por el cual se obtiene una autorización de comercialización válida para toda la UE. Las reacciones adversas más notificadas a nivel de órgano o sistema fueron las relacionadas con los trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (14%), las neoplasias benignas, malignas y no especificadas (10%), los trastornos gastrointestinales (9%) y los trastornos hepatobiliares (8%) (Figura 6). En cuanto a las características de la señal, es importante destacar que ocho señales (9%) estuvieron relacionadas con posibles errores de medicación con daño; en cuatro señales (5%) se valoraron posibles interacciones medicamentosas; y en cuatro (5%) eran en población pediátrica
Características demográficas de los pacientes
Con respecto a las características demográficas de los pacientes, la mayor parte de las notificaciones corresponden a pacientes adultos, seguido de mayores de 65 años. "En 2024 se observa un aumento de las notificaciones en las que el paciente es mayor de 65 años con respecto a 2023 en detrimento de las notificaciones donde el paciente es adulto", abunda. La edad generalmente está bien documentada, a diferencia de las notificaciones que se reciben a través de la industria farmacéutica, en las cuales se desconoce la edad del paciente en el 18,7% de los casos recibidos en 2024. Por su parte, son más frecuentes las notificaciones que ocurren en mujeres (62,7%) como ha sucedido en años previos.
Señales identificadas por el SEFV-H
Por último, el organismo regulador español sostiene que la farmacovigilancia es una actividad clave para garantizar la seguridad de los medicamentos una vez comercializados y que, en aquellos casos en los que la información recogida por el SEFV-H involucre a medicamentos autorizados en algún otro país de la Unión Europea (UE), la evaluación de las señales de farmacovigilancia se realiza en coordinación con toda la red de agencias europeas. El objetivo es garantizar una respuesta armonizada y coordinada. "Este proceso europeo incluye, además de la detección y validación de señales, las actividades de confirmación, el análisis, la priorización, la evaluación y las recomendaciones de actuación", precisa.
En el caso de que los medicamentos involucrados no estén autorizados en ningún otro país de la UE, la AEMPS subraya que adopta las medidas necesarias para minimizar los riesgos identificados como, por ejemplo, la actualización de las fichas técnicas y los prospectos. "Desde junio de 2014 hasta el 31 de diciembre de 2024, en el seno del SEFV-H se han detectado un total de 86 señales, de las cuales casi la mitad se han comenzado a investigar en los tres últimos años. A lo largo de estos casi 11 años, se observan dos disminuciones en el número de señales. La primera de ellas tiene lugar en el año 2017, año en el cual se lleva a cabo un importante cambio en la base de datos FEDRA, con la implementación de nuevas herramientas para facilitar la detección de futuras señales, que requirió centrar las actividades en su desarrollo", añade la agencia.
