Tomislav Sokol, eurodiputado del PPE, anunció en la pasada Comisión SANT del Parlamento Europeo que los trílogos de la Critical Medicines Act (CMA) o Ley de Medicamentos Críticos se celebrarán el próximo 16 de marzo. La cita marcará un nuevo paso en la negociación interinstitucional de una norma que Bruselas considera prioritaria para reforzar la seguridad de suministro de medicamentos en la UE.
Según las fuentes parlamentarias consultadas por El Globalfarma, el segundo diálogo tripartito sobre la CMA tendrá lugar el 16 de marzo por la tarde y, "no será, con toda seguridad, el último". En el orden del día figuran cuatro asuntos principales: el debate sobre el alcance y la definición de los medicamentos de interés común, los plazos para el reconocimiento de proyectos estratégicos, la evaluación de riesgos ambientales y el apoyo financiero tanto de los Estados miembros como de la Unión Europea.
Se trata de una agenda que apunta a varios de los puntos más sensibles de la negociación. Por un lado, la definición de los medicamentos de interés común sigue siendo uno de los grandes nudos del expediente, con la industria reclamando que el texto acote mejor ese concepto y lo vincule a fallos claros de mercado y a riesgos reales de suministro.
Por otro, los plazos para reconocer proyectos estratégicos enlazan con uno de los ejes de la propuesta comunitaria: facilitar inversiones en capacidad de fabricación dentro de la UE mediante acceso a financiación y procedimientos acelerados. También la financiación pública, tanto nacional como europea, conecta con la voluntad de impulsar la producción y reforzar la resiliencia de la cadena de suministro.
La inclusión de la evaluación de riesgos ambientales en el debate confirma, además, que el trílogo no se limitará a las cuestiones puramente industriales o de contratación, sino que también entrará en cómo acompasar la autonomía estratégica abierta con otras exigencias regulatorias.
Del impulso inicial de Bruselas a las reservas de la industria
La negociación llega después de varios hitos en los últimos meses. La Comisión Europea presentó su propuesta de Ley de Medicamentos Críticos el 11 de marzo de 2025, defendiendo que favorecería a los proveedores que fabriquen en la UE y que serviría para impulsar proyectos estratégicos, reforzar la resiliencia de las cadenas de suministro y facilitar el acceso a medicamentos esenciales.
Un día después, el 12 de marzo de 2025, la industria acogió favorablemente la iniciativa. EFPIA y Medicines for Europe la calificaron de paso relevante para fortalecer la cadena de suministro y avanzar en autonomía estratégica, aunque ya entonces reclamaban medidas específicas, basadas en la evidencia, y una reforma de la contratación pública que fuera más allá del precio.
Más adelante, el 3 de diciembre de 2025, la industria también valoró positivamente la posición adoptada por el Consejo de la UE, aunque insistió en que la ley debía centrarse en los medicamentos "verdaderamente críticos", evitar mecanismos demasiado amplios y concretar mejor la definición de los medicamentos de interés común.
Ese debate se intensificó tras el voto del Parlamento Europeo. El 20 de enero de 2026, EFPIA advirtió de que la ley debía centrarse en "riesgos reales de suministro" y en "soluciones prácticas", mostrando su preocupación por una definición "extremadamente amplia" de los medicamentos de interés común, por el alcance de la contratación conjunta y por medidas ligadas al contenido local sin una evaluación de impacto suficiente.
Con ese telón de fondo, el segundo trílogo del 16 de marzo perfila ya los frentes que marcarán la negociación: qué productos quedarán realmente bajo el paraguas de la norma, con qué rapidez podrán activarse los proyectos estratégicos, cómo se integrarán las exigencias ambientales y qué músculo financiero pondrán sobre la mesa la UE y los Estados miembros. Todo ello, además, en una negociación que las fuentes citadas dan por imposible que se cierre en esta próxima reunión.
