El borrador de mayo de 2026 del Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios remitido al Consejo de Estado, al que ha tenido acceso El Global Farma, convierte a los medicamentos estratégicos en una de las piezas centrales de la futura política farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS). El texto define estos fármacos como medicamentos esenciales, indispensables por su eficacia, seguridad y relevancia sanitaria, que además son considerados críticos porque su disponibilidad "no puede verse comprometida en ningún momento" para suministrar al sistema sanitario. La norma justifica esta protección tanto por motivos sanitarios como por la vulnerabilidad de su cadena de suministro.
El objetivo del Ministerio de Sanidad es evitar que determinados medicamentos, especialmente aquellos antiguos, de bajo precio o con menor atractivo comercial, desaparezcan del mercado pese a conservar un valor terapéutico relevante. El anteproyecto parte de una premisa clara: la erosión continuada de precios puede poner en riesgo la viabilidad de algunos productos necesarios para la práctica clínica y generar problemas de suministro o escasez. Por ello, el texto permite adoptar medidas regulatorias, económicas o de otra naturaleza para garantizar su permanencia en el mercado.
Uno de los elementos más relevantes es la creación y mantenimiento de un listado específico de medicamentos estratégicos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) será la encargada de publicar y mantener esa relación de fármacos, así como de promover medidas regulatorias que favorezcan su continuidad. Además, la Agencia podrá exigir planes de prevención de problemas de suministro o escasez cuando estos medicamentos presenten riesgos que puedan comprometer su disponibilidad.
El borrador también incorpora la autonomía estratégica como criterio explícito para decidir la financiación pública de un medicamento. Es decir, la inclusión de un fármaco en la prestación farmacéutica del SNS no dependerá únicamente de criterios clínicos, terapéuticos o económicos tradicionales, sino también de su contribución a la autonomía estratégica, la generación de renta, la productividad y la investigación y desarrollo vinculados al propio sistema sanitario.
En el terreno de los incentivos, el texto habilita al Gobierno a adoptar medidas relativas al régimen económico y fiscal de los medicamentos estratégicos cuando exista un problema de suministro o escasez en el mercado nacional, real o potencial, por razones económicas. A ello se suma la exención de tasas para las prestaciones de servicios o actividades relacionadas con la fabricación de medicamentos estratégicos, una medida pensada para reducir cargas administrativas y económicas a los operadores que mantengan o impulsen la producción de estos productos.
La revisión de precios es otro de los puntos clave. El anteproyecto permite que, en el caso de medicamentos estratégicos reconocidos por la AEMPS, la Comisión Interministerial de Precios pueda revisar al alza el precio de medicamentos incluidos en conjuntos de referencia. Esta revisión deberá estar motivada y se realizará a propuesta del órgano competente del Ministerio de Sanidad, tanto dentro como fuera del ciclo anual ordinario de revisión de precios, cuando concurran las circunstancias previstas en la ley.
Además, el sistema de precios de referencia podrá incorporar excepciones para medicamentos que aporten una mejora objetiva para los pacientes o una ventaja estratégica para el SNS. En esos casos, el texto permite que determinados fármacos queden exentos del sistema o que se les aplique un coeficiente que eleve su precio de referencia. La Memoria del Análisis de Impacto Normativo estima que las revisiones de precios bajos podrían suponer un impacto presupuestario positivo de entre 75 y 150 millones de euros, una horquilla que refleja el coste previsto de elevar precios para asegurar el suministro de medicamentos antiguos o con escaso incentivo comercial.
El borrador también conecta estas subidas con el nuevo sistema de precios dinámicos. Este mecanismo busca alcanzar volúmenes elevados de utilización de medicamentos con precios competitivos en periodos cortos de tiempo, contribuyendo a la sostenibilidad del SNS y a la autonomía estratégica. Entre los segmentos a los que podrá aplicarse figuran los medicamentos cuyos precios hayan sido incrementados al amparo de esta revisión y en los que pueda preverse un aumento de la competencia tras un periodo mínimo de un año desde la subida.
El anteproyecto refuerza igualmente las exigencias de transparencia sobre la financiación pública de la innovación. Las compañías deberán facilitar información sobre el apoyo financiero público recibido durante la investigación y desarrollo de determinados medicamentos, especialmente en ámbitos considerados estratégicos, con el objetivo de que esa inversión pueda ser tenida en cuenta en los procesos de financiación y fijación de precios.
La protección de estos medicamentos llega también a la contratación pública. En los contratos de suministro de medicamentos estratégicos deberá incluirse al menos una condición especial de ejecución de carácter medioambiental. Además, en las licitaciones de centros hospitalarios, el precio no podrá ponderar más de un 20% de los criterios de adjudicación, salvo justificación motivada. Con ello, Sanidad busca que la adjudicación no se base solo en el menor precio, sino también en criterios de calidad, sostenibilidad y autonomía estratégica.
La norma vincula, además, los medicamentos estratégicos con la reserva estratégica nacional. La Administración General del Estado gestionará una reserva de medicamentos, productos sanitarios y otros productos necesarios para responder a emergencias de salud pública y crisis sanitarias, en coordinación con el órgano encargado de la Reserva Estratégica basada en las Capacidades Nacionales de Producción Industrial, el Centro de Coordinación y Promoción de la Industria Estratégica (CECOPIE). Entre sus funciones se incluye promover la fabricación y comercialización de medicamentos estratégicos.
El borrador también conecta esta política con los sistemas de información sanitaria y con el futuro Espacio Nacional de Datos de Salud (ENDS). La finalidad es mejorar la capacidad de anticipación de las autoridades sanitarias, detectar riesgos de desabastecimiento y reforzar la respuesta ante posibles vulnerabilidades en la cadena de suministro.
Qué cambia respecto al borrador de abril de 2025
La versión de abril de 2025, la cual fue la que se sometió a Audiencia Pública, ya incorporaba la figura del medicamento estratégico, por lo que el texto de mayo de 2026 no crea esta categoría desde cero. El borrador anterior ya preveía la publicación de un listado de medicamentos estratégicos por parte de la AEMPS, la adopción de medidas regulatorias y económicas para favorecer su permanencia en el mercado, la exención de tasas para determinadas actividades vinculadas a su fabricación, posibles medidas fiscales ante problemas de suministro y la posibilidad de revisar precios cuando concurrieran circunstancias que lo justificasen.
La principal diferencia está en el grado de desarrollo y en la orientación política de la figura. En 2025, el medicamento estratégico aparecía sobre todo como una herramienta para evitar desabastecimientos y mantener en el mercado medicamentos antiguos, esenciales o con bajo incentivo comercial. En 2026, esa misma figura se reordena dentro de una arquitectura más amplia que conecta abastecimiento, financiación pública, precios, contratación pública, datos sanitarios, reserva estratégica y autonomía industrial.
Una definición más amplia y precisa
En la definición, el cambio es relevante. El borrador de 2025 describía los medicamentos estratégicos como medicamentos críticos para los que podían adoptarse medidas regulatorias, económicas o de otra índole con el fin de garantizar su pervivencia en el mercado. La versión de 2026 añade una formulación más precisa: son medicamentos esenciales, indispensables para un sistema básico de salud por su eficacia, seguridad y relevancia sanitaria, y además críticos porque su disponibilidad no puede verse comprometida en ningún momento. Es decir, el texto pasa de una definición centrada en la criticidad del producto a una categoría que combina esencialidad clínica, seguridad de suministro y vulnerabilidad de la cadena.
La autonomía estratégica entra en la financiación pública
En financiación pública, la diferencia también es sustancial. El borrador de 2025 ya incorporaba criterios amplios vinculados al beneficio clínico, la eficiencia, el impacto presupuestario, la sostenibilidad, la competencia, la generación de renta, el empleo o la competitividad. Sin embargo, el texto de 2026 introduce de forma expresa la autonomía estratégica como criterio para decidir la inclusión de medicamentos en la prestación farmacéutica del SNS, junto a la productividad y la investigación y desarrollo realizados en el propio sistema sanitario. Esto convierte la seguridad de suministro y la capacidad industrial en elementos formalmente evaluables dentro de la financiación pública.
El papel de la AEMPS y el listado de medicamentos estratégicos
Respecto al listado, ambos textos contemplan un papel central de la AEMPS. En 2025 ya se preveía la publicación de un listado de medicamentos estratégicos para promover medidas regulatorias y económicas que favoreciesen su mantenimiento en el mercado. En 2026, esa función se mantiene, pero queda más conectada con otras herramientas: planes de prevención de problemas de suministro, medidas fiscales y económicas, revisión de precios, reserva estratégica y políticas de datos. La inclusión en el listado deja de ser solo una identificación administrativa y pasa a operar como puerta de entrada a un conjunto más amplio de medidas.
Más incentivos y un nuevo enfoque para los precios
En materia de incentivos, el borrador de 2025 ya apuntaba a la ausencia de incentivos económicos para producir determinados medicamentos esenciales, en particular medicamentos antiguos y fuera de los periodos de protección. La versión de 2026 conserva esa lógica, pero la refuerza con un enfoque más estructurado: posibilidad de medidas económicas y fiscales, exención de tasas por actividades relacionadas con la fabricación de medicamentos estratégicos, revisión al alza de precios y consideración específica de la autonomía estratégica en los procedimientos de financiación y contratación.
La revisión de precios es uno de los cambios más importantes. En 2025 ya se hablaba de reforzar la revisión de precios y de permitir excepciones en el sistema de precios de referencia para productos con ventaja estratégica para el SNS. También se apuntaba a la necesidad de corregir situaciones en las que los precios bajos ponían en riesgo la permanencia de medicamentos necesarios. En 2026, ese planteamiento se concreta de forma más operativa: para medicamentos estratégicos reconocidos por la AEMPS, la Comisión Interministerial de Precios podrá revisar al alza medicamentos incluidos en conjuntos de referencia, tanto dentro como fuera del ciclo anual ordinario.
El sistema de precios también cambia de lógica. En 2025 se planteaba un sistema de precios seleccionados, con agrupaciones de medicamentos financiados y no seleccionados, rangos de precios y posibilidad de que el paciente abonase diferencias en determinados casos. En 2026, el texto introduce un sistema de precios dinámicos, que coexiste con el sistema de precios de referencia pero no se aplica simultáneamente. Este nuevo sistema se orienta a alcanzar volúmenes elevados de utilización con precios competitivos en periodos cortos de tiempo y menciona expresamente la sostenibilidad del SNS y la autonomía estratégica.
La conexión entre revisión al alza y precios dinámicos es una novedad especialmente significativa del borrador de 2026. El texto prevé que los medicamentos cuyo precio haya sido incrementado al amparo de la revisión prevista para medicamentos estratégicos puedan incorporarse después al sistema de precios dinámicos si se prevé un aumento de la competencia y ha transcurrido al menos un año desde la subida. De esta forma, Sanidad diseña una secuencia regulatoria: primero elevar precios para evitar la desaparición de un medicamento estratégico y, posteriormente, activar mecanismos de competencia si el mercado lo permite.
Contratación pública: menos peso del precio
En contratación pública, el borrador de 2025 ya incorporaba criterios para que los pliegos valorasen sostenibilidad ambiental, relación coste-calidad y autonomía estratégica, limitando el peso del precio a un máximo del 20 por ciento salvo justificación motivada. El borrador de 2026 mantiene esa orientación y la integra en una visión más amplia de resiliencia industrial, al reforzar la idea de que las compras públicas no deben basarse exclusivamente en el precio más bajo cuando está en juego el suministro de medicamentos considerados estratégicos.
La contratación pública de 2026 añade además una obligación específica en los contratos de suministro de medicamentos estratégicos: incluir al menos una condición especial de ejecución de carácter medioambiental. Esto conecta la política de abastecimiento con la sostenibilidad ambiental, un eje que ya aparecía en 2025, pero que en 2026 queda más ligado a los productos estratégicos y al ciclo completo de vida de medicamentos y productos sanitarios.
Transparencia sobre la financiación pública de la innovación
Otra diferencia relevante está en la transparencia sobre financiación pública de la I+D. En el borrador de 2026 se refuerza la obligación de informar sobre el apoyo financiero público recibido durante la investigación y desarrollo de determinados medicamentos, especialmente antimicrobianos, antivirales de reserva u otros productos con posible carácter estratégico. Esta información podrá tener relevancia en la financiación y fijación de precios, con el objetivo de evitar una doble contribución del sistema cuando ya ha existido inversión pública previa.
Datos sanitarios, reserva estratégica e industria
En materia de datos, el borrador de 2025 ya introducía sistemas de información y trazabilidad para mejorar el seguimiento de la prestación farmacéutica y de los acuerdos de financiación y precio. El texto de 2026 da un paso adicional al vincular esa estrategia con el Espacio Nacional de Datos de Salud y con la detección de riesgos de suministro. La diferencia es que el dato deja de ser solo una herramienta de gestión de la prestación y pasa a formar parte de la capacidad de anticipación ante vulnerabilidades en la cadena de suministro.
La relación con la reserva estratégica nacional también se refuerza. En 2025 ya se contemplaba la necesidad de una reserva estratégica y la coordinación con capacidades nacionales de producción industrial. En 2026, esta conexión se formula de manera más clara con el CECOPIE y con la promoción de la fabricación y comercialización de medicamentos estratégicos. El medicamento estratégico queda así vinculado no solo a la política farmacéutica, sino también a la planificación industrial y a la preparación ante crisis sanitarias.
El giro europeo del borrador de 2026
El contexto europeo también gana peso. El borrador de 2025 estaba muy marcado por las lecciones de la pandemia y por la necesidad de corregir desequilibrios del mercado farmacéutico. La versión de 2026 mantiene esa base, pero incorpora de forma más visible referencias a la competitividad industrial europea y al Informe Draghi sobre el futuro de la competitividad de la Unión Europea. Esto desplaza parcialmente el enfoque desde la respuesta postpandemia hacia una política de autonomía estratégica y competitividad a medio plazo.
En términos económicos, ambos textos reconocen que la corrección de precios bajos puede tener impacto presupuestario. La Memoria sitúa las revisiones de precios bajos en una horquilla positiva de entre 75 y 150 millones de euros, frente a otros apartados con impacto de ahorro o inversión. La lectura del borrador de 2026 permite interpretar esa cifra como el coste asociado a elevar precios de determinados medicamentos para evitar problemas de suministro, aunque conviene formularlo como una estimación de impacto presupuestario y no como una partida cerrada o definitiva.
En conjunto, el borrador de mayo de 2026 no sustituye una política inexistente en 2025, sino que la desarrolla y la hace más transversal. Lo que en abril de 2025 aparecía como una figura orientada a preservar medicamentos críticos en el mercado se convierte en mayo de 2026 en una política pública más completa: definición reforzada, listado oficial, planes de prevención de desabastecimientos, incentivos económicos y fiscales, exención de tasas, revisión al alza de precios, precios dinámicos, contratación pública menos dependiente del precio, transparencia sobre financiación pública de la I+D, uso estratégico de datos sanitarios, conexión con la reserva nacional y alineamiento con la autonomía industrial europea.
