El Boletín Oficial del Estado (BOE) ha publicado este viernes el Real Decreto 415/2026, de 27 de mayo, por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias en España. La norma desarrolla un marco común para ordenar los procesos de evaluación que informarán decisiones sobre incorporación, financiación, precio, reembolso, condiciones de uso o desinversión de tecnologías sanitarias.
El texto establece el Sistema para la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias, integrado por un Consejo de Gobernanza y dos oficinas independientes: una para medicamentos, configurada en el ámbito de la AEMPS, y otra para tecnologías sanitarias no farmacológicas, asumida por la RedETS. El objetivo es diferenciar la fase científica de evaluación de la posterior toma de decisiones por parte de las administraciones competentes.
El real decreto contempla evaluaciones clínicas y no clínicas, incluyendo análisis económico y presupuestario, así como aspectos éticos, organizativos, sociales, jurídicos, de género y ambientales. La evaluación clínica deberá determinar el valor clínico añadido de la tecnología frente a las alternativas disponibles en el Sistema Nacional de Salud, mientras que la parte no clínica analizará su eficiencia, impacto presupuestario y posibles implicaciones organizativas, sociales o ambientales. Además, la norma refuerza la participación de pacientes, personas cuidadoras, consumidores, profesionales y expertos, e introduce garantías de transparencia, calidad e independencia frente a posibles conflictos de interés.
Entre las claves del nuevo modelo figuran la no duplicación de evaluaciones clínicas ya realizadas a nivel europeo, el uso de datos en vida real, la posibilidad de consultas científicas tempranas con los desarrolladores y la publicación de informes de evaluación. La norma también fija plazos para los procedimientos: 70 días para los informes clínicos de medicamentos, otros 70 días para los aspectos no clínicos y 140 días para tecnologías sanitarias no farmacológicas, con posibilidad de ampliación en determinados supuestos. El real decreto entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el BOE y prevé un despliegue progresivo del sistema.
