La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado que comienza a evaluar tocilizumab, también conocido como el medicamento antiinflamatorio RoActemra, de cara a extender su uso para incluir el tratamiento de pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 grave que ya están recibiendo tratamiento con corticosteroides y requieren oxígeno adicional o ventilación mecánica. La Agencia comunicaría el resultado de su evaluación a mediados de octubre, a menos que se necesite información adicional.
Según apunta la propia EMA, RoActemra se considera un tratamiento potencial para COVID-19 debido a su capacidad para bloquear la acción de la interleucina-6, una sustancia producida por el sistema inmunológico del cuerpo en respuesta a la inflamación, que juega un papel importante en la enfermedad que provoca el SARS-CoV-2.
Plazos
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA llevará a cabo una evaluación acelerada de los datos presentados en la solicitud, incluidos los resultados de cuatro grandes estudios aleatorizados en pacientes hospitalizados con COVID-19 grave, para decidir si se debe autorizar la extensión de la indicación.
El dictamen del CHMP, junto con los requisitos de estudios adicionales y seguimiento de seguridad adicional, se enviará a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final legalmente vinculante aplicable en todos los Estados miembro de la UE.
