La disponibilidad de medicamentos es vital para la eficacia de los sistemas sanitarios y su escasez lleva mucho tiempo siendo un problema recurrente en toda la Unión Europea. En particular, en 2023 y 2024 se notificaron niveles de escasez sin precedentes, una situación que puede llegar a ser crítica cuando no se dispone de alternativas adecuadas en el territorio nacional y se considera necesaria una acción coordinada a nivel de la UE para gestionarla.
Aunque son los Estados miembro los responsables de organizar sus sistemas nacionales de salud y de prestar asistencia sanitaria, la UE debe apoyarlos en este ámbito y velar por el buen funcionamiento del mercado único de medicamentos. Por lo tanto, en los últimos años, tanto la Comisión como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) han tomado medidas para ayudar a los Estados miembro a garantizar la disponibilidad de medicamentos y hacer frente a situaciones de escasez crítica.
Una auditoría del Tribunal de Cuentas de la UE ha evaluado si las medidas de la UE para garantizar la disponibilidad de medicamentos han sido eficaces. En concreto, el examen se centró en tres aspectos clave: comprobar si la Comisión y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) habían establecido y aplicado un marco eficaz para prevenir y mitigar la escasez crítica; si habían identificado y abordado las causas profundas de esa escasez; y si habían eliminado los obstáculos del mercado con el fin de asegurar el buen funcionamiento del mercado único de medicamentos.
En este sentido, considera que la Unión Europea aún no dispone de un marco eficaz para gestionar la escasez crítica de medicamentos. Aunque la EMA ha apoyado a los Estados miembros, su capacidad sigue siendo limitada por la falta de información completa y puntual, así como por un marco legal insuficiente. A este problema se suma la fragmentación del mercado único, que continúa dificultando la disponibilidad de fármacos.
"La escasez de medicamentos puede tener graves consecuencias para los pacientes, poner en peligro la salud pública y tener un coste elevado tanto para los médicos, como para las farmacias y los países", afirma Klaus Heiner Lehne, miembro del Tribunal responsable de la auditoría. "La UE necesita una solución eficaz para subsanar la escasez crítica y debe atajarla de raíz, incluso como cuestión de autonomía estratégica europea".
Entre las principales recomendaciones, el documento señala la necesidad de mejorar el sistema de respuesta a la escasez crítica. "La Comisión Europea debería garantizar notificaciones oportunas de la industria a la EMA y establecer medidas para reanudar el suministro", admite. Además, propone que la EMA gestione una base de datos y un portal únicos con información detallada sobre medicamentos autorizados, su disponibilidad, clasificación como esenciales, posibles alternativas y vulnerabilidades en la cadena de suministro. También pide reforzar la comunicación al público sobre opciones alternativas en caso de falta de medicamentos. El plazo previsto para aplicar estas medidas es entre 2027 y 2028.
Otra de las recomendaciones apunta a abordar las causas profundas de la escasez con una acción coordinada. En este sentido, se subraya la necesidad de mejorar la aplicación de la obligación legal de suministro continuo por parte de la industria y de evaluar la viabilidad de coordinar los requisitos nacionales de reservas. El plazo marcado para estas medidas es finales de 2027.
Asimismo, el informe identifica varios problemas que agravan la situación: notificaciones incompletas de la industria a la EMA, constitución de reservas nacionales unilaterales que generan efectos indirectos en otros Estados, adquisiciones centradas exclusivamente en el precio que favorecen la externalización de la producción a Asia, una lista europea de medicamentos esenciales que no garantiza disponibilidad y una fuerte fragmentación del mercado único.
En este último ámbito, destaca que la autorización centralizada de medicamentos en la UE no asegura su acceso uniforme en todos los países. Las diferencias en envases y etiquetados encarecen el comercio, mientras que la falta de transparencia en los precios —que suelen ser confidenciales— genera grandes desigualdades entre Estados miembros. Asimismo, obstáculos derivados del comercio paralelo y de las cuotas de suministro provocan, en ocasiones, escasez en los países importadores.
En sus conclusiones, el informe señala que la Comisión ha comenzado a tomar medidas, pero estas resultan todavía insuficientes. "Persisten carencias jurídicas, fragmentación del mercado, debilidades en la aplicación de obligaciones a la industria, sistemas de adquisición poco resilientes y falta de coordinación en reservas y producción", concluye.
La auditoría se llevó a cabo considerando los retos de salud pública derivados de la escasez crítica de medicamentos y el trabajo legislativo en curso. El análisis cubrió hasta octubre de 2024, con consultas a múltiples partes interesadas (pacientes, médicos, farmacéuticos, industria, autoridades nacionales, organizaciones internacionales y EEUU).
