Durante los últimos meses, una de las cuestiones que más inquietaba a la industria farmacéutica europea era la negociación de los trílogos. Este mecanismo, que reúne a Parlamento Europeo, Consejo y Comisión Europea, tenía como objetivo cerrar un acuerdo sobre el nuevo paquete legislativo farmacéutico, una de las reformas más ambiciosas de las últimas dos décadas. El sector seguía con atención si sería posible alcanzar un consenso antes de que finalizara 2025, en un contexto marcado por la presión sobre el acceso a los medicamentos, la competitividad industrial y la sostenibilidad de los sistemas sanitarios.
El punto de partida del proceso ya evidenció tensiones. El acuerdo alcanzado en el Consejo el pasado 4 de junio no fue unánime. Malta votó en contra al considerar insuficientes las obligaciones de acceso y rechazar el aumento de la protección de datos. Otros países, como Estonia, Chipre, Portugal y la República Checa, expresaron reservas por las concesiones a la industria y la falta de garantías para un acceso equitativo a los medicamentos en toda la Unión.
Aun así, el 17 de junio se dio el primer paso formal de los trílogos en Estrasburgo. Aquella reunión sirvió para abrir el diálogo interinstitucional, pero sin avances sustantivos. Se limitaron a exponer las posiciones de partida y los progresos individuales en la tramitación del reglamento y la directiva que conforman el núcleo del paquete farmacéutico. En ese encuentro, los ponentes del Parlamento validaron el documento de cuatro columnas y presentaron la agenda negociadora bajo las nuevas normas que refuerzan el papel del presidente de la comisión, como recordó Adam Sebastian Jarubas.
Un acuerdo tras meses de tensiones y posiciones enfrentadas
Las propuestas del Parlamento incluían una reducción de la protección de datos a una base de 7,5 años, con ampliaciones ligadas a ensayos clínicos comparativos, a la atención de necesidades médicas no cubiertas y a la realización mayoritaria de la investigación en la UE. A ello se sumaba un periodo de dos años de comercialización obligatoria del medicamento, que dejaba de ser un incentivo para convertirse en una exigencia. En paralelo, la Comisión Europea mantenía su propuesta de abril de 2023, que apostaba por una reforma profunda del marco regulatorio, una reducción aún mayor de la protección de datos hasta los seis años, medidas medioambientales, ajustes en la exención hospitalaria y una agilización de la entrada de genéricos.
Por su parte, el Consejo defendía mantener los ocho años actuales de protección de datos e introducía instrumentos como los vales transferibles de exclusividad para favorecer medicamentos menos comerciales. También ponía sobre la mesa la ampliación de la excepción Bolar, medidas frente al desabastecimiento y nuevos incentivos para la investigación biomédica en la UE. Mientras tanto, la industria reclamaba equilibrio entre acceso, innovación y competitividad, así como seguridad jurídica y claridad sobre los incentivos a la I+D.
Tras meses de incertidumbre y sin nuevos trílogos programados, el desenlace llegó finalmente el 11 de diciembre. A primera hora del día, los colegisladores cerraron un acuerdo provisional destinado a modernizar el marco de política farmacéutica de la Unión Europea, con el objetivo de impulsar la competitividad, reforzar la innovación y asegurar el suministro de medicamentos en los Estados miembros.
El consenso alcanzado fija un periodo de ocho años de protección de datos regulatorios, al que se suma un año adicional de protección de mercado. El acuerdo contempla ampliaciones de hasta doce meses si el medicamento cubre una necesidad médica no satisfecha, incorpora una nueva sustancia activa con ensayos comparativos relevantes o si se autorizan nuevas indicaciones con un beneficio clínico significativo. En todo caso, se establece un límite máximo de once años para la duración combinada de la protección regulatoria, con un régimen específico para medicamentos huérfanos innovadores.
El texto aclara además el alcance de la exención Bolar, facilitando que genéricos y biosimilares puedan realizar ensayos, evaluaciones, trámites de precio y reembolso o participar en licitaciones antes de la expiración de la patente. En materia de resistencia antimicrobiana, se introduce un cupón transferible de exclusividad de datos de doce meses para antimicrobianos prioritarios, junto con la obligación de prescripción médica, información específica en los envases y planes de gestión responsable por parte de las empresas.
Un equilibrio político que no convence a la industria
Desde el Parlamento Europeo, el acuerdo fue recibido con satisfacción. Dolors Montserrat afirmó que "este acuerdo es una gran noticia para todos los europeos" y subrayó que "pone a los pacientes en el centro de la nueva legislación farmacéutica". A su juicio, el pacto demuestra que "la salud es una prioridad en la política europea" y contribuirá a que los ciudadanos tengan acceso a "más y mejores tratamientos".
Adam Jarubas defendió que el texto alcanzado representa un equilibrio necesario entre innovación, asequibilidad y disponibilidad. Según explicó, "es importante también el precio, que haya medicamentos asequibles y que se proteja la innovación", mostrando su convicción de que se ha logrado un punto intermedio tras más de veinte años sin una reforma de calado.
Sin embargo, la industria no comparte ese entusiasmo. La patronal europea EFPIA considera que el paquete legislativo resulta insuficiente para reforzar la competitividad del sector. Aunque valora positivamente el mantenimiento de ocho años de protección de datos, advierte de que no es suficiente para atraer inversión global en I+D y critica la erosión de incentivos para enfermedades raras y la ampliación de la exención Bolar, que introduce incertidumbre jurídica.
A estas críticas se suma el malestar por la Directiva de Aguas Residuales Urbanas. EFPIA denuncia que las obligaciones previstas imponen cargas administrativas y financieras desproporcionadas y generan riesgos reales para la disponibilidad de medicamentos. La organización alerta de que los costes del tratamiento cuaternario podrían multiplicar por seis las estimaciones iniciales de la Comisión y reitera su petición de suspender los artículos más controvertidos hasta contar con evaluaciones de impacto sólidas.
Así, aunque los trílogos han llegado a su fin con un acuerdo político de gran alcance, el paquete legislativo farmacéutico nace con un apoyo desigual. Mientras las instituciones europeas lo presentan como un cambio de era centrado en el paciente, la industria lo recibe con frialdad y mantiene abiertas sus críticas, anticipando que el debate continuará durante su aplicación.
