La CE somete a consulta pública las evaluaciones clínicas conjuntas del nuevo reglamento de HTA

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En menos de un año comenzará la implantación del nuevo reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias (HTAR, por sus siglas en inglés) en la Unión Europea. Una de las partes de este marco normativo consiste en la realización de evaluaciones clínicas conjuntas (JCA, por sus siglas en inglés), punto que ha causado controversia en el sector. Para tratar de solventar los apartados que generan dudas o en los que se ha detectado margen de mejora, la Comisión Europea ha abierto una consulta pública en la que, hasta el 2 de abril, los stakeholders pueden presentar sus aportaciones al borrador del documento sobre JCA. 

Concretamente, las evaluaciones clínicas conjuntas comenzarán a aplicarse para terapias avanzadas (ATMPs) y medicamentos oncológicos en enero de 2025; en 2028 se incorporarán los medicamentos huérfanos y, en 2030, el resto de fármacos, los sistemas de diagnóstico in vitro y los dispositivos médicos de alto riesgo. Las vacunas, biosimilares y genéricos quedan fuera de este reglamento. Por ello, antes de que empiece a adoptarse con ATMPs y fármacos oncológicos, la CE pretende pulir aquellos aspectos que suscitan dudas.

Posibles duplicidades

El nuevo marco normativo nació con el objetivo de evaluar el valor añadido de las terapias u otras intervenciones médicas desde una perspectiva integral, tratando de evitar duplicidades y armonizando el proceso.

Pero, basándose en el contenido que regula las evaluaciones clínicas conjuntas y como recoge un informe elaborado en 2022 por la consultora especializada IQVIA, surge la duda de si su aplicación acelerará el proceso o lo hará más complejo.

Y es que, dentro de estas evaluaciones conjuntas se encuadran las denominadas ‘consultas científicas conjuntas’ o JSC por sus siglas en inglés; se trata de recomendaciones no vinculantes que pueden solicitar los promotores de ensayos clínicos después del estudio de viabilidad o la prueba de concepto, para mejorar la calidad de los datos que se presenten ante una futura evaluación de HTA.

Estas las emiten las agencias reguladoras de todos los países que forman parte del Comité de Consistencia y Calidad Científica la EUnetHTA 21: AEMPS (España), AIFA (Italia), G-BA (Alemania), HAS (Francia), INFARMED (Portugal), KCE (Bélgica), NCPE (Irlanda), NIPN (Hungría), NOMA (Noruega), TLV (Suecia) y ZIN (Países Bajos). Cada Estado miembro informará al comité cuando realice consultas de esta índole a nivel nacional que sean objeto de las consultas científicas conjuntas. A este respecto, la propia red recoge que “las especificidades nacionales pueden seguir haciéndose visibles en las consultas de EUnetHTA 21 y sus resultados”. Será papel del Comité seleccionar los criterios a incluir de cada parte en la evaluación conjunta.

Cabe destacar también que el JCA ofrecerá información de eficacia clínica y de seguridad, pero no otros aspectos como información de precio y reembolso. Además, los Estados miembro deberán incluir en sus evaluaciones la información relativa a otros ámbitos, como aspectos económicos, sociales y de organización; por otra parte, cada país está obligado a justificar de qué manera ha utilizado la JCA emitida a nivel comunitario, aunque desde la CE inciden en que el contenido de estas no es vinculante para la decisión final que adopte cada país sobre la terapia en cuestión.

Preocupaciones ante el nuevo reglamento

Desde la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA), al conocerse el borrador del reglamento, expusieron que este “debería buscar una alineación de las metodologías y requisitos de información europeos comunes y los criterios armonizados de evaluación de tecnologías sanitarias, en lugar de una mera fusión de prácticas nacionales que socavaría la objetivos del Reglamento”.

Asimismo, la patronal europea lamenta que, a pesar de las aportaciones que ya expusieron numerosos agentes para la elaboración del texto del reglamento, estas no hayan sido tenidas en cuenta, considerando que debería implicarse más a las compañías, por la información que estas pueden aportar y su dilatada experiencia en la participación en los procesos de evaluación. Y es que, aunque las empresas puedan aportar evidencias a las JSC, a nivel global de la evaluación, el sector considera que el rol que se les otorga no es suficiente. En este aspecto coincide la EFPIA lamentando que, aunque antes de la elaboración del marco normativo se expuso que el proceso sería inclusivo, el borrador otorga un papel escaso a las compañías. Cabe destacar que para las compañías farmacéuticas el nuevo HTAR es presente y no futuro, puesto que algunas de las moléculas que actualmente tienen en proceso de investigación, ya serán evaluadas en torno al nuevo marco normativo.

También el informe de IQVIA recoge varias preocupaciones al borrador del HTAR. Como ya han expuesto diferentes stakeholders, un problema podría radicar en que, en lugar de simplificarse el proceso de evaluación acelerando el acceso, este pueda ralentizarse, sobre todo en aquellos países con sistemas menos eficientes. El informe de IQVIA también pone el foco en la ‘desconexión’ entre las JSC y JCA, y refleja incertidumbre ante cómo se va a afrontar esta situación en cada momento.

Tiempos

También el informe de IQVIA recoge la preocupación del sector de que los tiempos expuestos en la nueva normativa sean suficientes para realizar la evaluación y elaborar los dossiers correspondientes. Dentro del reglamento se señala que, simultáneamente al arranque del proceso de autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), se empezarán a elaborar los documentos integrados dentro de la evaluación clínica conjunta. Uno de los problemas reside en que, se fija que esta evaluación ha de entregarse, a más tardar, 45 días antes de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA emita su dictamen, y este tiempo puede ser insuficiente para incluir evidencia robusta.

Por ello, en una de las reuniones de EUnetHTA 21 se sugirió que los análisis realizados por los Estados miembro estén finalizados 20 días antes de lo establecido en el reglamento para empezar a preparar antes el dossier, o que estos dos puedan empezar a desarrollarse de forma paralela.

Una vez los agentes autorizados han expresado sus preocupaciones y con el proceso de consulta abierto para incluirlas, se espera que el HTAR evolucione en los próximos meses garantizando un impulso del acceso a la innovación y garantizando que estas soluciones terapéuticas estén disponibles para los pacientes en la Unión Europea en el menor periodo de tiempo posible.

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